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El Reglamento de Protección de Datos avala la investigación biomédica

La Agencia concluye que el RGPD y el Proyecto de LOPD actualmente en tramitación no alteran el marco normativo vigente en España en relación con el tratamiento de datos para investigación biomédica, por lo que la normativa sectorial sanitaria existente se mantiene.

  • Además, el articulado del RGPD permite una interpretación más flexible de los fines para los que puede darse el consentimiento cuando éste es necesario porque así lo especifica la normativa sectorial
  • El RGPD también permite una interpretación más amplia de los tratamientos con fines de investigación biomédica cuando la norma exceptúa que sea necesario ese consentimiento, como son los casos de investigaciones de interés general autorizados por los comités de ética de investigación
  • La aplicación del Reglamento el 25 de mayo de este año, en consecuencia, supone un avance para el desarrollo de la investigación biomédica

El informe afirma que el RGPD y el Proyecto de Ley Orgánica de Protección de Datos no sólo mantienen inalterado el régimen contenido en la Ley 14/2007 de investigación biomédica y el RD 1090/2015 sobre ensayos clínicos con medicamentos, sino que permiten realizar una interpretación más flexible del alcance que puede darse al consentimiento prestado de conformidad con la misma, superando, a título de ejemplo, la interpretación más restrictiva contenida en el artículo 60 de la Ley de Investigación Biomédica.


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