Fabricación de respiradores en la pandemia del COVID 19

Los respiradores, como cualquier otro producto sanitario sólo pueden ser fabricados en España si la empresa dispone de la licencia de fabricación y el producto del correspondiente Marcado CE. Este último es un requisito de toda la Unión Europea. Si necesita más información puede leer el artículo sobre el Marcado CE de un Producto Sanitario

Cualquier producto que se fabrique o se importe debe tener Marcado CE homologación obligatoria para poderse comercializar.

Debido a la pandemia del COVID 19 y a la necesidad vital de algunos productos sanitarios como los respiradores, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado el siguiente documento:
INFORMACIÓN SOBRE PROTOTIPOS DE RESPIRADORES. PRUEBAS DE SEGURIDAD Y REQUISITOS DE INVESTIGACION CLINICA

Con el fin de indicar la documentación técnica y pruebas mínimas que tienen que realizarse en estos productos antes de su utilización en pacientes en el entorno de una investigación clínica.

Documentación técnica del prototipo de respirador

La documentación técnica que como mínimo se tiene que presentar a la AEMPS del prototipo de respirador, antes de solicitar la autorización de la investigación clínica es:

  • Características técnicas y diseño del respirador, indicando la finalidad o el uso, la descripción de sus componentes, fotografías, planos, etiquetado, etc.
  • Identificación de respiradores ya comercializados que sean similares, determinando el grado de equivalencia
  • Análisis de riesgos
  • Requisitos de seguridad y funcionamiento, así como la descripción de los métodos utilizados para comprobar que el respirador es seguro y funciona correctamente.
  • Proceso de fabricación y controles del mismo.
  • Resultados de los ensayos preclínicos del respirador (pruebas de funcionamiento en modelos humanos, resultados de la validación, ensayos de seguridad funcional del prototipo de respirador, etc.)

Una vez realizado este trámite se debe solicitar una investigación clínica a la AEMPS.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) debe, en todo el proceso, priorizar la seguridad de los pacientes.

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