Productos Sanitarios en Europa: ¿Las startups se quedan atrás?

Publicado el 14/05/2025

Productos Sanitarios en Europa: ¿Las startups se quedan atrás?

Si trabajas en el campo de los productos sanitarios, es crucial estar bien informado y preparado para cumplir con las regulaciones. 

Además, considera buscar asesoramiento experto y aprovechar los recursos disponibles para garantizar una transición suave y mantener la innovación en el centro de tu estrategia empresarial.

En mi experiencia, en el ámbito regulatorio y de productos sanitarios, y dado que he trabajado con múltiples empresas y he visto cómo ha evolucionado la normativa y los cambios que se han ido introduciendo, puedo decir que he sido testigo de primera mano del impacto que los Reglamentos de Productos Sanitarios (MDR y IVDR) han tenido, y continúan teniendo en la industria, especialmente en las micropymes y startups.

Si bien la intención de los reglamentos MDR e IVDR era mejorar la seguridad y la calidad de los productos sanitarios, en la práctica han creado una serie de obstáculos que dificultan enormemente la entrada y el crecimiento de las empresas emergentes en este mercado.

¿Cuáles son los problemas?

1. Costes elevados: Las pruebas, la documentación y las evaluaciones clínicas son costosos, especialmente para startups con recursos limitados (considerando que la Certificación CE tiene un coste superior a 25000€/ producto)
2. Plazos prolongados: La obtención de la aprobación regulatoria puede demorar la comercialización de productos innovadores (Los plazos oscilan entre 9 meses y 18 meses).
3. Falta de claridad regulatoria: La complejidad de las normas genera incertidumbre y aumenta los riesgos (por ejemplo en productos de Software se plantea el problema de introducir cambios en el software, lo que suele ser algo muy común y continuo, ahora con el MDR puede dar más de un problema de cabeza)
4. Dificultad para acceder a la financiación: El alto riesgo y la complejidad regulatoria dificultan la financiación de startups.
5. Innovación limitada: Las regulaciones pueden ralentizar la capacidad de las startups para innovar rápidamente.

Las consecuencias de estos problemas son especialmente graves para las startups, que son las más vulnerables a los cambios regulatorios y a las presiones del mercado. 

Y como resultado, muchas startups se ven obligadas a abandonar sus proyectos, a retrasar su entrada en el mercado o a buscar socios más grandes para compartir los costes y riesgos asociados al cumplimiento regulatorio, lo que puede dar lugar a una concentración de actores en el mercado.

Te recomendamos las publicaciones de nuestro "Blog sobre Producto Sanitario", ya que te ayudarán a resolver dudas.

Expertos en producto sanitario

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José Antonio Rivero Ruiz

José Antonio Rivero es Técnico Consultor Senior de Sistemas de Gestión y Productos Sanitarios en Grupo ACMS Consultores.