Prod. Sanitario | Licencia Previa
Licencia previa para fabricar producto sanitario
Si necesita tramitar la licencia previa de funcionamiento para fabricar producto sanitario, le podemos asesorar en GRUPO ACMS.
Licencia previa fabricación
FABRICANTE:
"La persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario con vistas a la puesta en el mercado de éste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla".
"Las obligaciones a que están sujetos los fabricantes en virtud de este real decreto se aplicarán asimismo a la persona física o jurídica que monte, acondicione, trate, renueve totalmente y/o etiquete uno o varios productos prefabricados y/o les asigne una finalidad como producto con vistas a la puesta en el mercado de los mismos en su propio nombre.
El presente párrafo no se aplicará a la persona que, sin ser fabricante con arreglo al párrafo primero, monte o adapte con arreglo a su finalidad prevista productos ya comercializados, para un paciente determinado"
Beneficios de la obtención de la licencia previa de fabricación de producto sanitario
La obtención de la Licencia de fabricación de productos sanitarios ofrece los siguientes beneficios:
Cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios aplicables a productos sanitarios y servicios relacionados, evitando fuertes sanciones económicas.Control por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios de las instalaciones de la empresa, así como de las empresas subcontratadas, que nos garantizan la capacidad para la fabricación del producto en buenas condiciones de seguridad.
Implantación de un sistema de Calidad, exigido, en parte, para la obtención de la licencia de funcionamiento, que ofrece a su vez los siguientes beneficios:
Mejora la imagen de la empresa facilitando la consecución de los plazos de entrega y la optimización de costes humanos y materiales.
Permite a la empresa ganar cuota de mercado gracias a la confianza que genera entre los clientes y consumidores.
Mejora la eficiencia de la empresa, aumentando a su vez la motivación y estimulación del personal en torno a un proyecto común, reduciéndose al mínimo el riesgo de no cumplir con las obligaciones para con el cliente.
Permite a la empresa medir la eficacia de su sistema de gestión de acuerdo con normas internacionales a través de la certificación de terceros.
Establecer los cimientos a través de los que mejorar continuamente sus procesos internos y reforzar la habilidad de la organización para alcanzar los objetivos estratégicos.
Aspectos claves de la licencia previa de fabricación de producto sanitario
Información General licencia fabricación producto sanitario
- Documentación licencia previa
- Estructura organizativa
- Instalaciones y equipamientos
- Responsable técnico
- Archivo documental
- Personal
- Procedimientos de trabajo
- Responsable Sistema de Vigilancia
- Medidas de restricción o seguimiento
Quiero obtener la licencia de fabricación producto sanitario
1. Documentación licencia previa fabricantes
- Impreso de solicitud
- Designación del responsable técnico
- Organigrama
- Relación de responsabilidades del técnico y del resto del personal
- Contrato del responsable técnico.
- Cualificación del responsable técnico y otros cargos
- Relación de los productos que van a fabricar, agrupar y/o esterilizar
- Plano de la instalación y plano de situación
- Memoria descript-BLOCK-iva del plano y de las actividades realizadas
- Condiciones ambientales en las distintas zonas de fabricación, envasado, almacenamiento, preacondicionamiento, aireación etc. según el caso
- Relación de actividades subcontratadas, contratos e información correspondiente
- Procedimientos
- Contenido del archivo documental
- Responsable para el sistema de vigilancia
- Declaración relacionada con incompatibilidades
- Tasas
2. Estructura organizativa licencia previa de funcionamiento fabricantes
3. Instalaciones y equipamientos
La documentación a presentar ante la Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios, para demostrar que se disponen de las instalaciones y los equipamientos adecuados es:
- Plano de las instalaciones
- Relación de equipos y medios disponibles para realizar las actividades propias y las que se subcontratan, y la localización de las mismas en el plano de las instalaciones.
- Procedimientos para el desarrollo de las diferentes actividades y fases dentro de los procesos, indicando las entidades que lo realizan.
- Forma en que se realiza la supervisión de las actividades por parte del responsable técnico, especialmente en el caso de actividades subcontratadas y técnicos con tiempo compartido y cuando la empresa solicitante tiene instalaciones en distintas localizaciones.
- Informe de validación para justificar la idoneidad de los equipos y procesos, cuando resulte aplicable
4. Responsable técnico
Fabricación en serie, agrupación o esterilización
Fabricantes a medida de prótesis dentales
Fabricantes a medida de productos de ortopedia
- La relación del responsable técnico con la empresa se evidenciará mediante la presentación del contrato entre la empresa y el responsable.
- De forma general, la dedicación del responsable técnico debe ser a tiempo completo, pero en función del volumen de actividad de la empresa se puede admitir una dedicación a tiempo parcial, siempre y cuando no sea inferior a 20 horas semanales en el caso de fabricación de productos sanitarios.
- En el caso de que el técnico propuesto por la empresa solicitante de la licencia de funcionamiento sea médico, veterinario, odontólogo o cualquier otro profesional sanitario autorizado para prescribir o indicar la dispensación de medicamentos como ATS, enfermero o podólogo, se debe presentar una declaración indicando que no se encuentra en ejercicio clínico de su profesión o que no tiene autorización para indicar prescripción, según el caso.
- Como parte de la documentación a aportar por la empresa solicitante de licencia previa de funcionamiento, se debe presentar las responsabilidades del responsable técnico del producto sanitario, mediante documento firmado por la gerencia o la dirección de la empresa y el propio responsable técnico o el manual de calidad o los procedimientos específicos donde figuran dichas responsabilidades.
5. Archivo documental
El archivo documental de fabricantes, agrupadores y/o esterilizadores debe contener:
- La documentación relativa al sistema de calidad y a las especificaciones de cada producto fabricado, agrupado y/o de cada proceso de esterilización, incluidos, etiquetado e instrucciones de uso, así como documentos de control de los procesos.
- La documentación que permita el seguimiento de los productos dentro de la cadena de producción y control, así como su identificación inequívoca.
- La documentación que permita comprender el diseño, la fabricación, agrupación y/ o esterilización y las prestaciones del producto o los procesos, de manera que pueda evaluarse su conformidad con los requisitos esenciales aplicables.
- La documentación relativa a la comercialización, que contendrá los datos identificativos del producto (nombre comercial, modelo, número de lote/serie), la fecha de fabricación y la fecha de envío, suministro o entrega a los distribuidores o centros sanitarios, junto con la identificación de los mismos.
- La documentación relativa a la experiencia adquirida con la utilización de los productos, incluida la derivada del sistema de vigilancia, así como las reclamaciones y devoluciones.
- La documentación señalada en los anexos correspondientes al procedimiento de evaluación de la conformidad aplicado por el fabricante.
- Las referencias a los productos fabricados se entenderán realizadas a los productos esterilizados o agrupados en lo que resulte aplicable
6. Personal
7. Procedimientos de trabajo
- Procedimientos y/o instrucciones escritas de fabricación y control, agrupación o esterilización: La documentación deberá permitir comprender qué operaciones se realizan en las instalaciones del solicitante y qué operaciones se realizan en las instalaciones de cada una de las empresas subcontratadas y comprender el diseño, prestaciones y especificaciones de los productos o de las operaciones realizadas, incluidas las especificaciones de etiquetado.
- Los procedimientos deberán describir la participación del responsable técnico y del resto de las figuras del organigrama en las diferentes actividades y deberán mostrar evidencia de la supervisión directa de las actividades de fabricación, importación, agrupación y esterilización, así como la liberación de los lotes por parte del responsable técnico
- Procedimientos de diseño y desarrollo en caso de fabricación de software, así como procedimiento e informe de validación del mismo..
- Procedimientos e informes de validación, de instalaciones, equipos y procesos.
- En el caso de empresas esterilizadoras; empresas que fabriquen productos estériles o que se presenten dispuestos para ser esterilizados antes del uso o en el caso de entidades que agrupen y esterilicen productos con marcado CE para su comercialización o que esterilicen dichas agrupaciones, procedimientos e informes de validación del ciclo de esterilización que se aplicará al producto.
- Procedimientos y plan de calibración, mantenimiento y limpieza, cuando proceda.
- Procedimientos para asegurar la trazabilidad a lo largo de la cadena productiva y en la distribución (nombre comercial del producto, modelo, nº de lote o nº de serie, fecha de envío o suministro e identificación del cliente, nº de unidades, nº de lote de materias de partida, controles realizados, etc.).
- Procedimientos para la recogida de reclamaciones, tratamiento de incidentes y aplicación de medidas de restricción o seguimiento, incluida la retirada de productos del mercado y la comunicación a las Autoridades Competentes.
- Procedimientos para la evaluación y seguimiento de los subcontratistas y proveedores.
- Procedimientos de inspección a la recepción de materias primas, productos intermedios y productos terminados, así como la de los productos o actividades subcontratadas.
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8. Responsable Sistema de Vigilancia
9. Medidas de restricción o seguimiento
La empresa solicitante de la licencia previa de funcionamiento debe disponer de un procedimiento para aplicar las medidas de restricción o seguimiento de la utilización de los productos que resulten adecuadas, así como aquellas que, en su caso, determinen las autoridades competentes.Mauricio Redondo Fernández
Mauricio Redondo Fernández es el Director Técnico de Grupo ACMS Consultores y Consultor especializado en el ámbito Sanitario, Acreditación...
Lucía Muñoz Fernández
Lucía Muñoz es Técnico Consultor de Sistemas de Gestión y Productos Sanitarios en Grupo ACMS Consultores.
José Antonio Rivero Ruiz
José Antonio Rivero es Técnico Consultor Senior de Sistemas de Gestión y Productos Sanitarios en Grupo ACMS Consultores.
Equipo de consultores de Grupo ACMS Consultores
Equipo de consultores especializados en Seguridad Alimentaria, de Información, Calidad, Medio Ambiente, Producto Sanitario, Cosméticos, Acreditación..
Alicia Escribano Merino
Alicia Escribano Merino es Técnico Consultor Senior de Seguridad Alimentaria, Sistemas de Gestión y Productos Sanitarios en Grupo ACMS
Preguntas Frecuentes
Obligaciones del Responsable técnico de producto sanitario
Explicamos las funciones, obligaciones y responsabilidades que tiene un responsable técnico de producto sanitario
Licencia previa de funcionamiento de un producto sanitario
Licencia previa de funcionamiento de un producto sanitario según Real Decreto 1591/2009. Grupo ACMS Consultores puede asesorarle.
Documentación licencia importación productos sanitarios
Documentación necesaria para tramitar la licencia previa de funcionamiento para importadores de productos sanitarios
Instalaciones en la licencia previa de funcionamiento
Instalaciones necesarias para obtener la licencia previa de funcionamiento de producto sanitario
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