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Novedades Reglamento UE 2017/745 productos sanitarios
Publicado el 29/10/2020 - Actualizado el 14/01/2022
Reglamento UE 2017/745 sobre los productos sanitarios
Novedades del Reglamento UE 2017/745 sobre los productos sanitarios
El Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios publicado el 5 de mayo de 2017 entra en vigor a los 20 días de su publicación.
Hemos realizado un resumen con los cambios que se van a producir en el Reglamento 2017/745 de Productos Sanitarios. A continuación los mostramos:
- Modificaciones en las reglas de clasificación: Se incorpora la clase I instrumento quirúrgico reutilizable, se adhieren 4 nuevas reglas y se aumenta la categoría de riesgo de algunos productos sanitarios.
- Reconocimiento único de productos (UDI) como sistema de codificación.
- Los procesos de puesta en mercado, procesos de vigilancia y procesos de control serán más exigentes y estrictos.
- Las evaluaciones clínicas tendrán un carácter más minucioso y serán más rigurosas.
- Se integrarán nuevos mecanismos para optimizar la transparencia y la coordinación.
- Existirá una mayor inspección en los organismos notificados.
- Se le otorga más autoridad a los organismos notificados sobre el control de fabricantes.
- Se apuesta por la Transparencia de datos.
- Venta Online.
- Se perfecciona la trazabilidad de los productos en todas las fases de la cadena de suministro. Se incluye el sistema de identificación única para conseguir mayor eficacia.
- EUDAMED – Base de datos europea sobre dispositivos médicos.
- Se recogen de una forma más clara todas las obligaciones y derechos para importadores y distribuidores, representantes europeos autorizados y para los fabricantes
Grupo ACMS Consultores está especializado en servicios para el sector farmacéutico y de productos sanitarios:
Marcado CE producto sanitario e in vitro
Preguntas Frecuentes
Definición producto sanitario uso prolongado
¿Qué es un producto sanitario uso prolongado?, definición producto sanitario uso prolongado
Homologación de un producto sanitario
Para conseguir el marcado ce de un producto sanitario lo primero que se debe realizar es la clasificación del producto.
¿Por qué es importante la etiqueta CE?
El etiquetado CE es la garantía de que el producto cumple todos los requisitos de seguridad para ser comercializado en la Unión Europea.
Productos Sanitarios Clase IIb
Explicamos cómo se clasifican los Productos Sanitarios Clase IIb a partir de ejemplos. Si necesita asesoramiento consulte a nuestros técnicos.
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