Preguntas Frecuentes | Producto Sanitario | Marcado CE
Homologación de un producto sanitario
Índice de Contenidos
1. ¿Qué es el marcado CE para Productos Sanitarios?
El marcado CE, certificado de conformidad europea es un requisito obligatorio para la comercialización de productos sanitarios en Europa, (Productos Sanitarios y Productos Sanitarios para Diagnóstico “in vitro”), de acuerdo con lo definido en el Reglamento (UE) 2017/745 y Reglamento (UE) 2017/746 (y anteriores Directivas 90/385/CEE de productos sanitarios implantables activos, Directiva 93/42/CEE de productos sanitarios y Directiva 98/79/CEE de Productos Sanitarios para Diagnóstico “in vitro”).El símbolo CE representa “Conformité Européene” o “Conformidad Europea” y simboliza la conformidad de un producto con la legislación de la UE. La importancia del marcado CE la explicamos en el siguiente artículo, por si desea profundizar en este tema.
El marcado CE obligatorio se colocará sobre el envase del producto en el etiquetado e instrucciones de uso, mediante el símbolo (CE)
2. ¿Cómo se homologa un producto sanitario?
Si su empresa es fabricante directo de un producto sanitario o subcontrata la fabricación, pero lo comercializa con su marca, debe obtener el Marcado CE de producto sanitario.
Para conseguir el sello ce de un producto sanitario, lo primero que debemos hacer es clasificar el producto. Los productos sanitarios se clasifican en Clase I, clase IIa, Clase IIb y Clase III.
En el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in Vitro, clase A, Clase B, Clase C y Clase D.
Sea cual sea la clase en la que clasifiquemos el producto sanitario, es necesario que la empresa desarrolle un technical file o expediente técnico para marcado ce.
En los productos clase I estériles o con función de medición, los clase IIa, IIb y III, así como, en los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, clase B, C y D, el expediente técnico tiene que ser evaluado por un Organismo Notificador.
En el caso de los productos sanitarios Clase I no estériles y sin función de medición y en el caso de los productos sanitarios de diagnóstico In Vitro clase A, el technical file o expediente técnico no es evaluado por ningún Organismo Notificador, es la empresa fabricante la que realiza una autodeclaración en la que garantiza que el producto sanitario satisface todos los requisitos fundamentales de las distintas directivas o reglamentos de aplicación. Véase marcado ce rápido de un producto sanitario.
- Descripción del producto sanitario
- Información suministrada por el fabricante (etiqueta, instrucciones, etc.)
- Resultado de ensayos realizados al producto
- Declaración de conformidad
- Información de diseño y fabricación
- Evaluación clínica
- Análisis de riesgos
- Vigilancia en el mercado
- Etc.
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