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Auditoría Interna ISO 13485

Si necesita auditar su Sistema ISO 13485 para producto sanitario en Grupo ACMS podemos asesorarle.

Auditoría Interna ISO 13485

El GRUPO ACMS Consultores realiza auditorías internas ISO 13485 de los sistemas de gestión de calidad implantados y certificados en las empresas y organizaciones.

Uno de los requisitos de la norma ISO 13485 para productos sanitarios es la realización de por lo menos una auditoria interna ISO 13485 anual.

La auditoria interna ISO13485 es una evaluación sistemática del sistema de gestión implantado y certificado bajo la Norma ISO 13485.

El objetivo de la Auditoria ISO 13485 es detectar las desviaciones del sistema ISO 13485 con el fin de poder establecer las acciones correctivas que se consideren adecuadas.

Con el fin de tener un criterio más objetivo y de evitar tensiones por parte del personal de una organización, recomendamos contratar a una consultora para realizar la auditoria interna ISO13485.

Beneficios de una Auditoría Interna ISO 13485

La auditoria interna ISO 13485 para productos sanitarios nos permite detectar oportunidades de mejora dentro de la organización con respecto a todo lo relacionado con la calidad.

Video: Análisis en profundidad

Para aquellas empresas que pretenden obtener un certificado ISO 13485, la auditoria interna realizada por GRUPO ACMS permite saber si la organización se encuentra preparada para solicitar la auditoría de certificación ISO 13485 o debe realizar algunos cambios.

Fases de una Auditoría Interna ISO 13485

Las auditoria interna ISO 13485 se pude dividir en tres fases:

Planificación de la auditoría interna ISO 13485
Desarrollo de la auditoría ISO 13485 en las instalaciones de la organización
Informe de la auditoria interna ISO 13485

Más información sobre la auditoría interna ISO 13485

NORMA ISO 13485

CONSULTORA ISO 13485

CERTIFICADO ISO 13485

PRESUPUESTO ISO 13485

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Preguntas Frecuentes

¿Quién es el responsable de colocar el código UDI?

El código UDI permite la identificación inequívoca de un producto sanitario específico en el mercado, lo que facilita su identificación y trazabilidad.

Fecha límite obligatoria para cumplir con los requisitos UDI

La obligación de remisión de datos UDI en la base de datos EUDAMED estará sujeta a disponibilidad de EUDAMED. UDI productos sanitarios.

¿Quién designa el código UDI o los códigos UDI?

El sistema UDI debe aplicarse a todos los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Código de barras UDI-PI - UDI productos sanitarios

Los diferentes tipos de UDI-PI incluyen número de serie, número de lote, identificación del software y fecha de fabricación y/o fecha de caducidad

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