Consultoría ISO 17025 en España | GRUPO ACMS Consultores

Publicado el 30/01/2021

Consultoría ISO 17025 en España: preparamos su laboratorio para la acreditación

Si dirige un laboratorio de ensayo o de calibración y necesita demostrar que sus resultados son fiables, la norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2017 es la referencia que le van a pedir. En GRUPO ACMS implantamos esa norma en su laboratorio y le acompañamos hasta que consigue la acreditación: diseñamos el sistema, validamos con usted los métodos, ordenamos la trazabilidad de los equipos y estamos a su lado el día de la evaluación.

Trabajamos con laboratorios de toda España desde nuestras oficinas de Madrid, Burgos y Barcelona. Lo que obtiene con nosotros es un laboratorio que produce resultados válidos y puede demostrarlo, un alcance de acreditación bien definido y un equipo que sabe defender su trabajo ante el evaluador.

Pida su diagnóstico ISO 17025. Le decimos en qué punto está su laboratorio y qué le falta para acreditarse

Qué incluye nuestra consultoría ISO 17025

La ISO 17025 no se implanta con una carpeta de procedimientos. Se implanta en el banco de ensayo, en la hoja de cálculo de la incertidumbre y en el registro de cada equipo. Por eso nuestro servicio combina la parte de gestión con la parte técnica:

• Diagnóstico inicial . Revisamos cómo trabaja hoy su laboratorio y le entregamos un informe con las carencias frente a la norma y una propuesta de alcance.
• Definición del alcance de acreditación. Qué ensayos o calibraciones, sobre qué productos o magnitudes y con qué métodos. Elegir bien el alcance es la decisión que más condiciona el coste y el plazo.
• Estructura, imparcialidad y confidencialidad. Organigrama, responsabilidades, análisis de riesgos para la imparcialidad y compromisos con los clientes.
• Gestión del personal. Perfiles, autorizaciones por método, supervisión y registros de competencia.
• Equipos y trazabilidad metrológica. Inventario, plan de calibración y verificación, criterios de aceptación y selección de proveedores de calibración conforme a la política de trazabilidad de ENAC.
• Validación y verificación de métodos. Diseño de los estudios, tratamiento de datos y elaboración de los informes de validación.
• Estimación de la incertidumbre de medida. Modelos, hojas de cálculo y documentación para cada método del alcance.
• Aseguramiento de la validez de los resultados. Controles internos, cartas de control y plan de participación en intercomparaciones y ensayos de aptitud.
• Informes de ensayo y certificados de calibración con el contenido que exige la norma y los criterios para declarar conformidad.
• Gestión de muestras, subcontratación, quejas y trabajos no conformes.
• Formación del personal en la norma, en incertidumbre y en validación, presencial o en nuestro campus online.
• Auditoría interna técnica y revisión por la dirección antes de solicitar la acreditación.
• Preparación de la solicitud a ENAC y acompañamiento durante la evaluación, incluida la respuesta a las desviaciones y el plan de acciones correctivas.
• Mantenimiento posterior: preparación de las visitas de seguimiento, ampliaciones de alcance y reevaluaciones.

¿Le suena alguna de estas situaciones?

Son los motivos por los que nos llaman los laboratorios. Si se ve reflejado en alguno, sabemos por dónde empezar:

• Un cliente o un pliego exige resultados acreditados. Cada vez más contratos y disposiciones legales solo admiten informes con marca de acreditación. Definimos el alcance mínimo que necesita para cumplir y lo ampliamos después.
• Analizan agua de consumo y el Real Decreto 3/2023 les obliga a acreditar los métodos. Preparamos el laboratorio método a método, con las validaciones e incertidumbres que pedirá el evaluador.
• Tienen la ISO 9001 y creen que ya han hecho la mitad del camino. Han hecho una parte, la de gestión. Nosotros construimos la parte técnica sobre lo que ya tienen, sin duplicar documentación.
• Son el laboratorio interno de una fábrica y quieren que sus ensayos o calibraciones tengan validez fuera de la empresa. La norma se aplica también a laboratorios de primera parte.
• ENAC les ha notificado desviaciones y no saben cómo cerrarlas en plazo. Analizamos la causa, redactamos el plan de acciones y preparamos las evidencias.
• Quieren ampliar el alcance a nuevos métodos, matrices o magnitudes, o pasar de alcance fijo a alcance flexible.
• Un laboratorio de calibración que empieza y necesita definir sus capacidades de medida, sus patrones y la cadena de trazabilidad.

La ISO 17025 en España: la norma UNE, ENAC y las leyes que la exigen

En España la ISO 17025 se apoya en tres patas: una norma con apellido español, un único organismo de acreditación y un número creciente de disposiciones legales que solo aceptan resultados de laboratorios acreditados. Conocerlas le ayuda a decidir cuándo y con qué alcance acreditarse.

UNE-EN ISO/IEC 17025:2017: la edición vigente, y sin cambios a la vista

La norma internacional ISO/IEC 17025:2017 se adoptó como norma europea y se publicó en España por UNE, la Asociación Española de Normalización, como UNE-EN ISO/IEC 17025:2017 «Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración».

Es idéntica a la internacional; el prefijo solo indica dónde se ha adoptado. La edición española es de diciembre de 2017, con una versión corregida en mayo de 2018, y depende del comité técnico CTN 66/SC 2 de evaluación de la conformidad. Sustituyó a la edición de 2005, que ya no sirve para acreditarse.Un dato que tranquiliza a quien se plantea empezar ahora: ISO revisó la norma en su ciclo sistemático y la confirmó sin cambios en agosto de 2023. No hay una nueva versión en preparación, así que el sistema que implante hoy no va a quedarse anticuado a corto plazo.

ENAC: quién evalúa a su laboratorio y con qué criterios

La Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) es el único organismo nacional de acreditación en España, designado por el Real Decreto 1715/2010 en aplicación del Reglamento (CE) n.º 765/2008. Es ENAC, y no una entidad de certificación, quien evalúa a los laboratorios frente a la UNE-EN ISO/IEC 17025 y concede la acreditación. Como ENAC es firmante de los acuerdos de reconocimiento mutuo de EA e ILAC, un informe con su marca se reconoce en el resto de Europa y en los principales mercados internacionales.

• ENAC no evalúa solo con el texto de la norma. Publica sus propios criterios, y conviene conocerlos antes de empezar a documentar. Los principales son estos:
• CGA-ENAC-LEC (Criterios generales para la acreditación de laboratorios de ensayo y calibración según UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, Rev. 12 de abril de 2024): las aclaraciones que el evaluador aplicará apartado por apartado.
• PAC-ENAC (Procedimiento de acreditación, Rev. 7 de abril de 2024): cómo se solicita, cómo se evalúa y cómo se mantiene la acreditación.
• NT-74 (Política de trazabilidad metrológica): qué certificados de calibración externa acepta ENAC. Afecta directamente a qué proveedores puede usar para calibrar sus equipos.
• NT-03 (Política sobre intercomparaciones): cómo debe planificar su participación en ensayos de aptitud.

Nuestro trabajo consiste, en buena parte, en traducir estos documentos a la práctica de su laboratorio para que no se entere de ellos el día de la evaluación.

Cuándo la acreditación deja de ser voluntaria: algunos ejemplos

La norma es voluntaria, pero muchas disposiciones legales solo aceptan resultados de laboratorios acreditados. Según la Memoria de ENAC de 2025, hay cerca de 400 disposiciones en España que incorporan requisitos de acreditación. Tres ejemplos que vemos a menudo:

• Agua de consumo. El Real Decreto 3/2023, de 10 de enero, exige en su artículo 20.2 que los laboratorios públicos y privados que analicen los parámetros de sus anexos I y IV cumplan lo previsto en el anexo III, que remite a métodos acreditados conforme a la UNE-EN ISO/IEC 17025, con las excepciones que el propio anexo recoge. La guía de aplicación del Ministerio de Sanidad lo resume así: no tener los métodos acreditados en plazo «no es una incidencia, es una infracción».
• Control oficial de alimentos, piensos y sanidad animal y vegetal. El Reglamento (UE) 2017/625 establece en su artículo 37 que los laboratorios oficiales designados deben estar acreditados conforme a la norma EN ISO/IEC 17025 por un organismo nacional de acreditación. Si aspira a ser laboratorio oficial o a trabajar para uno, la acreditación es la puerta de entrada.
• Metrología y calibración. La Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrología, declara de uso legal obligatorio el Sistema Internacional de Unidades. En la cúspide de la infraestructura metrológica española está el Centro Español de Metrología (CEM) con sus patrones nacionales, y desde ahí las unidades se diseminan a través de laboratorios de calibración, en su mayoría acreditados por ENAC. Un laboratorio de calibración acreditado forma parte de esa cadena y sus certificados dan trazabilidad a los equipos 

Le ayudamos a identificar qué disposiciones afectan a su actividad concreta y a definir el alcance de acreditación que las cubre.

Cuántos laboratorios están ya acreditados en España

Según la Memoria de ENAC de 2025, al cierre de ese año había en España 1.197 acreditaciones de laboratorios de ensayo y 167 de laboratorios de calibración, dentro de un sistema que supera las 2.000 entidades acreditadas y crece en torno a un 3 % anual. No es un club pequeño ni cerrado: es el estándar de mercado para cualquier laboratorio que quiera que sus resultados valgan fuera de sus paredes.

Cómo es el proceso de acreditación y dónde le acompañamos

El procedimiento de ENAC sigue unos pasos definidos. Le contamos cuáles son y qué hacemos nosotros en cada uno:

Paso	Qué ocurre	Qué hace GRUPO ACMS
1. Solicitud	El laboratorio presenta la solicitud a ENAC con la descripción del alcance y la documentación del sistema.	Redactamos con usted el alcance y preparamos la documentación que se adjunta.
2. Revisión y estudio documental	ENAC comprueba que la solicitud es viable y estudia la documentación antes de la visita.	Anticipamos las observaciones habituales y corregimos antes de que lleguen.
3. Evaluación en el laboratorio	Cuando procede, ENAC observa actividades en condiciones reales en los meses posteriores a la evaluación.	Ensayo general previo con auditoría interna técnica. Estamos presentes durante la evaluación.
4. Visitas de acompañamiento	Un equipo auditor visita las instalaciones: reunión inicial, revisión de registros, testimonio de ensayos o calibraciones y reunión final.	Preparamos al personal y los registros para esas actividades.
5. Informe y plan de acciones correctivas	ENAC emite el informe con las desviaciones. El laboratorio responde con análisis de causa, acciones y evidencias.	Redactamos el plan de acciones correctivas y reunimos las evidencias hasta su aceptación.
6. Decisión y concesión	La Comisión de Acreditación decide y se emite el certificado de acreditación con su alcance.	Revisamos el alcance concedido y planificamos el mantenimiento.
7. Mantenimiento	El primer ciclo de acreditación dura cuatro años y los siguientes cinco, con visitas de seguimiento periódicas (la primera, dentro del año siguiente a la concesión) y una reevaluación al final de cada ciclo.	Preparación de cada seguimiento, ampliaciones de alcance y reevaluaciones.
Los plazos y la frecuencia de las visitas son los que fija el procedimiento PAC-ENAC vigente y pueden variar según el resultado de cada evaluación.
Grupo ACMS Consultores. Consultora especializada en diseño, implantación y mantenimiento de Sistemas de gestión

Nuestro método de trabajo en un proyecto ISO 17025

• Diagnóstico y propuesta de alcance. Visitamos el laboratorio, revisamos métodos, equipos y registros, y le proponemos qué acreditar en una primera fase y qué dejar para una ampliación.
• Oferta cerrada. Alcance del proyecto, calendario, precio y consultor asignado, por escrito.
• Diseño del sistema de gestión. Estructura, imparcialidad, riesgos y oportunidades, procesos y responsabilidades. Aprovechamos lo que ya funcione, sobre todo si tiene ISO 9001.
• Trabajo técnico método a método. Procedimientos de ensayo o calibración, validación o verificación, incertidumbre, controles de calidad y criterios de aceptación. Es la fase que más tiempo lleva y la que decide la acreditación.
• Equipos y trazabilidad. Plan de calibración, verificaciones intermedias y proveedores conforme a la NT-74.
• Formación e implantación. El personal aplica el sistema en su trabajo diario mientras se genera el histórico de registros que pedirá el evaluador.
• Auditoría interna técnica y revisión por la dirección. Simulamos la evaluación de ENAC, incluido el testimonio de ensayos.
• Solicitud, evaluación y cierre de desviaciones. Le acompañamos hasta la concesión de la acreditación.
• Mantenimiento. Seguimientos, ampliaciones de alcance y reevaluaciones.

Qué queda en su laboratorio al terminar

• Alcance de acreditación definido y solicitado.
• Documentación del sistema de gestión adaptada a la UNE-EN ISO/IEC 17025:2017 y a los criterios CGA-ENAC-LEC.
• Procedimientos técnicos de cada ensayo o calibración del alcance.
• Informes de validación o verificación de métodos.
• Presupuestos de incertidumbre y hojas de cálculo documentadas.
• Inventario de equipos con plan de calibración, verificación y trazabilidad.
• Plan de aseguramiento de la validez de los resultados e intercomparaciones.
• Fichas de competencia y autorizaciones del personal.
• Modelos de informe de ensayo o certificado de calibración conformes a la norma.
• Informe de auditoría interna, acta de revisión por la dirección y plan de acciones.
• Registros de formación y de autorización del personal al día.

Laboratorios con los que trabajamos

La UNE-EN ISO/IEC 17025 se aplica a cualquier laboratorio, sea cual sea su tamaño y su actividad, y tanto si es independiente como si pertenece a una empresa o a una Administración. Nuestra experiencia en España se concentra en:

Cuánto cuesta y cuánto se tarda en implantar la ISO 17025

En un laboratorio, el precio y el plazo dependen menos del número de empleados que de cuatro factores técnicos:

Por qué elegir a GRUPO ACMS para su proyecto ISO 17025

Compromisos y garantías de nuestro servicio
Aspecto	Ventaja líder
Experiencia	Más de 25 años de trayectoria en consultoría y formación. Fundado en 1998, con más de 1.000 proyectos implantados con éxito.
Certificados propios	Disponemos de los certificados ISO 9001, ISO 27001 y Marca Madrid Excelente en ACMS España.
Porfolio y diversificación	Amplia gama de servicios de consultoría en certificación (ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, etc.) y acreditación (ISO 15189, ISO 17025, ISO 17020, entre otras). Capacidad para abordar proyectos integrados y multisectoriales.
Precio	Presupuestos personalizados con condiciones de pago adaptadas a las necesidades de cada cliente.
Garantía	Compromiso de acompañamiento hasta la certificación o acreditación, asegurando resultados tangibles.
Desarrollo y soporte	Asesoramiento continuo durante todo el proceso de implantación, desde el diagnóstico inicial hasta la auditoría final.
Referencias	El GRUPO ACMS trabaja con pequeñas y grandes empresas tanto del sector público como privado. Conozca los testimonios de nuestros clientes .
Oficinas	Presencia nacional e internacional con sedes en Madrid, Barcelona, Burgos, México y Chile, lo que permite cercanía y atención personalizada.
Software propio	Plataforma ISOAPPWEB desarrollada internamente para el mantenimiento y control de la norma ISO 9001 que agiliza procesos, reduce costes y facilita el control documental.
Plataforma formación	Campus online con cursos especializados en diversas áreas donde ofrecemos asesoramiento. Incluye programas actualizados y accesibles en modalidad e-learning.
Grupo ACMS Consultores. Consultora especializada en diseño, implantación y mantenimiento de Sistemas de gestión

Preguntas frecuentes

¿Es obligatoria la ISO 17025 en España?

La norma en sí es voluntaria, pero cerca de 400 disposiciones legales españolas incorporan requisitos de acreditación y muchas de ellas solo admiten resultados de laboratorios acreditados conforme a la UNE-EN ISO/IEC 17025.

Es el caso, por ejemplo, del control del agua de consumo regulado por el Real Decreto 3/2023 o de los laboratorios oficiales del Reglamento (UE) 2017/625.

¿Quién acredita a un laboratorio en España?

ENAC, la Entidad Nacional de Acreditación, designada como único organismo nacional de acreditación por el Real Decreto 1715/2010. Las entidades de certificación no acreditan laboratorios: certifican sistemas de gestión.

¿Qué diferencia hay entre certificarse en ISO 9001 y acreditarse en ISO 17025?

La ISO 9001 certifica que el laboratorio tiene un sistema de gestión de la calidad. La ISO 17025 acredita, además, su competencia técnica para producir resultados válidos: métodos validados, incertidumbre calculada, equipos trazables y personal autorizado. Solo la acreditación da a sus informes reconocimiento oficial.

Ya tenemos la ISO 9001. ¿Nos sirve de algo?

Sí. La parte de gestión de la ISO 17025 es compatible con la ISO 9001, así que el control documental, las auditorías internas, la gestión de no conformidades y la revisión por la dirección se aprovechan. Lo que queda por construir es la parte técnica, que es la más exigente.

¿Qué es el alcance de acreditación?

Es la lista de ensayos o calibraciones para los que ENAC reconoce la competencia del laboratorio: qué se mide, en qué productos o magnitudes, con qué método y con qué rango e incertidumbre. Solo lo que está en el alcance puede emitirse con marca de acreditación. Definirlo bien es la primera decisión del proyecto.

Es la lista de ensayos o calibraciones para los que ENAC reconoce la competencia del laboratorio: qué se mide, en qué productos o magnitudes, con qué método y con qué rango e incertidumbre. Solo lo que está en el alcance puede emitirse con marca de acreditación. Definirlo bien es la primera decisión del proyecto.

¿Puede acreditarse el laboratorio interno de una empresa?

Sí. La UNE-EN ISO/IEC 17025 se aplica a laboratorios de primera, segunda y tercera parte, independientemente de su tamaño. Un laboratorio interno debe demostrar además que su imparcialidad está protegida frente a las presiones de la propia empresa.

¿Cuánto se tarda en conseguir la acreditación ISO 17025?

Depende del número de métodos del alcance, de si son normalizados o internos, del estado de los equipos y del histórico de registros disponible. A eso hay que sumar el tiempo del procedimiento de ENAC. El diagnóstico inicial, que es gratuito, termina con un calendario realista para su laboratorio.

¿Va a salir una nueva versión de la ISO 17025?

No a corto plazo. ISO confirmó la edición de 2017 en agosto de 2023 tras su revisión sistemática, de modo que la UNE-EN ISO/IEC 17025:2017 sigue siendo la versión vigente y la que se acredita hoy.

¿Es necesario participar en intercomparaciones?

Sí. La norma exige asegurar la validez de los resultados comparándose con otros laboratorios cuando sea posible, y ENAC desarrolla ese requisito en su política NT-03. Le ayudamos a planificar la participación antes de la evaluación, porque el evaluador querrá ver resultados, no intenciones.

¿Qué pasa si ENAC detecta desviaciones en la evaluación?

Ocurre en la mayoría de las evaluaciones y no supone que se deniegue la acreditación. ENAC emite un informe y el laboratorio presenta un plan de acciones correctivas con análisis de causa y evidencias. Ese cierre está incluido en nuestro proyecto: lo redactamos y lo defendemos con usted.

¿Ustedes emiten la acreditación?

No. Somos consultores: preparamos el laboratorio, formamos al personal y le acompañamos durante la evaluación. La acreditación la concede ENAC, y esa independencia es precisamente lo que da valor al reconocimiento.

¿Trabajan con laboratorios de toda España?

Sí. Desde nuestras oficinas de Madrid, Burgos y Barcelona atendemos laboratorios de cualquier punto del país. La documentación y el tratamiento de datos se trabajan en remoto; las visitas se reservan para lo que hay que ver en el laboratorio: equipos, testimonio de ensayos y auditoría interna.

Hablemos de su laboratorio

Cuéntenos qué ensayos o calibraciones hace, quién le pide la acreditación y para cuándo. Le llamamos, revisamos su situación y le decimos con claridad qué alcance le conviene, cuánto tiempo necesita y cuánto cuesta. Y si llegamos a la conclusión de que acreditarse no le compensa todavía, se lo diremos igual.

Solicite su diagnóstico ISO 17025