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Prod. Sanitario | ISO 13485

Norma ISO 13485

En Grupo ACMS Consultores podemos asesorarle si necesita implantar un Sistema de Calidad bajo la Norma ISO 13485 Productos Sanitarios. Consúltenos sin compromiso y le guiaremos en la mejor dirección.

La Norma ISO 13485 es una norma internacional, aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.

La Norma ISO 13485 establece un sistema de gestión de la calidad para los productos sanitarios con fines específicamente reglamentarios.

Está basada en la Norma ISO 9001, con el mismo formato y muchos de los requisitos, pero con los requisitos particulares relativos a la “satisfacción del cliente” y la “mejora continua” modificados.

Esta norma se implanta en las organizaciones con el objeto de: “Demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados”.

Título: Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios

La Norma UNE- EN- ISO 13485 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, y el diseño, desarrollo y prestación de servicios relacionados.

La Norma ISO 13485 es aplicable sólo a empresas que fabriquen o comercialicen productos sanitarios, independientemente de su tamaño o producto sanitario del que se trate.

¡Compruebe en 5 minutos si cumple con los requisitos fundamentales de la norma ISO 13485 realizando este "Diagnóstico Gratuito"!


  • Sistema de gestión de la calidad

  • Responsabilidad de la dirección

  • Gestión de los recursos
    1. provisión de recursos
    2. Recursos humanos
    3. Infraestructura
    4. Ambiente de trabajo

  • Realización del producto
    1. Planificación de la realización del producto
    2. Procesos relacionados con el cliente
    3. Diseño y desarrollo
    4. Compras
    5. Producción y prestación del servicio
    6. Control de los dispositivos de seguimiento y de medición

  • Medición, análisis y mejora

La implantación de un sistema de gestión de calidad bajo la norma ISO 13485 ofrece los siguientes beneficios:

  • Cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios aplicables a productos sanitarios y servicios relacionados.
  • Fidelización del cliente, por el cumplimiento de los requisitos del mismo.
  • Control total de la producción y destino final de los productos
  • Reconocimiento formal y público de la gestión de calidad de la organización
  • Acceso a nuevos mercados

Vídeo: Análisis en profundidad

La Norma ISO 13485 "Sistemas de Gestión de la Calidad de Equipos Médicos" reúne un conjunto de requisitos que aportan destacados beneficios para una buena gestión de las empresas/organizaciones que proveen de productos y servicios sanitarios.

En el siguiente vídeo, nuestro compañero explica por qué es importante implantar el Sistema ISO 13485 y los beneficios que conlleva su implantación.

Vídeo: Presentación detallada

El sistema de gestión de la calidad bajo la norma ISO 13485 tiene que estar adaptado a la organización.

ISO 13485 indica que hay que nombrar a un Responsable de Calidad, que con independencia de otras funciones, lidere el proyecto internamente, en colaboración con la consultora ACMS.

La norma ISO 13485 contempla la gestión del ambiente de trabajo donde se desarrolla el producto sanitario, la gestión de los riesgos asociados al producto sanitario y el control de la trazabilidad de los productos sanitarios fabricados, así como la verificación del cumplimiento de los requisitos del cliente.

Recomendamos que lea las publicaciones de nuestro "Blog sobre Producto Sanitario", ya que le ayudará a resolver dudas. ¡No se pierda nuestros análisis, consejos, guías y explicaciones detalladas!


En Grupo ACMS Consultores nos avalan más de 25 años de experiencia. Consúltenos sin compromiso y solicite un presupuesto ISO 13485. Le guiaremos en la mejor dirección

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