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Sanidad | ISO 15189 | Implantación ISO 15189

Experto ISO 15189

Nos avalan más de 25 años de experiencia. Si necesita asesoramiento en Grupo ACMS podemos ayudarle. Rellene el formulario de contacto y nos pondremos en contacto con su empresa.

En concreto, la Norma 15189:2013 “Laboratorios Clínicos. Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia”, sucesora de la norma 15189:2007, establece que esta norma se implanta con el objeto de: “Asegurar la calidad y la competencia técnica de los laboratorios clínicos”

La Norma ISO 15189 contiene los requisitos que tienen que cumplir los laboratorios clínicos si desean demostrar que:

  1. Poseen un sistema de gestión
  2. Son técnicamente competentes
  3. Son capaces de generar resultados técnicamente válidos


Nuestros expertos ISO 15189 tienen amplia experiencia en la implantación de sistemas de calidad ISO 15189 en laboratorios clínicos.

Cuando un cliente acepta un proyecto de implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad bajo la Norma ISO 15189, el departamento técnico de ACMS asigna un equipo experto ISO 15189.

En función de las características del proyecto, el equipo de expertos ISO15189 estará formado, como mínimo por dos profesionales con experiencia.


Por una parte se asigna al experto de acreditación ISO 15189 que desarrollará el proyecto y por otra parte se asigna al experto ISO 15189 que realizará una auditoría interna una vez documentado el sistema de calidad, con el fin de comprobar el grado de implantación antes de solicitar la visita de la Entidad de Acreditación para realizar la auditoría externa.

Una vez asignado los expertos ISO15189 al proyecto, el experto llamará al cliente con el fin de realizar una primera visita y recopilar toda la información necesaria. En cada visita se planificarán con el responsable de calidad del laboratorio clínico las siguientes visitas con el fin de realizar todas las actividades necesarias: documentación del sistema, implantación, formación, etc.).

Al final de cada visita, el experto en la norma ISO15189 dejará por escrito al responsable de calidad del laboratorio, las actividades que debe ir realizando internamente hasta la siguiente visita.
Por su parte el experto ISO 15189 también dejará por escrito las actividades (desarrollo de procedimientos,  cuadros de gestión, etc.) que debe realizar en las oficinas de ACMS para que la siguiente visita sea más productiva.

En cuanto a la formación de un experto en la norma ISO 15189 de GRUPO ACMS, podemos decir que disponen de titulación universitaria como licenciados en químicas, biología, farmacia, etc.

En cuanto a experiencia un experto ISO15189 de ACMS ha participado en diversos proyectos como experto de acreditación ISO 15189, inicialmente como acompañante de otros expertos ISO15189 de más experiencia hasta obtener el conocimiento y experiencia necesaria para implantar sistemas de calidad ISO 15189.

Los beneficios de contar con el asesoramiento de un experto de acreditación ISO 15189 de GRUPO ACMS son los siguientes:

El experto ISO 15189 de ACMS tiene amplia experiencia en acreditación y en la implantación de sistemas de calidad bajo la Norma ISO 15189 en laboratorios clínico en particular.

Los expertos de acreditación ISO 15189 de ACMS trabajan en equipo con el resto de expertos, de tal forma que ante cualquier problema (baja laboral, etc.) puede hacerse cargo del proyecto ISO 15189 otro compañero.

El experto de acreditación ISO15189 se mantiene como experto ISO15189 de nuestro cliente mientras el cliente así lo considere, evitando la rotación de expertos, salvo causas mayores como puede ser una baja laboral, etc.

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Mauricio Redondo Fernández es el Director Técnico de Grupo ACMS Consultores y Consultor especializado en el ámbito Sanitario, Acreditación...

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