Preguntas Frecuentes | Producto Sanitario | Marcado CE
Marcado CE rápido de un producto sanitario
¿Es posible obtener un Marcado CE rápido de un producto sanitario?
La obtención de un Marcado CE de un producto sanitario lleva su tiempo.
La diferencia de este tiempo depende considerablemente de si el producto sanitario es Clase I, Clase IIa, IIb ó III y en el caso de los productos sanitarios de si es Clase A, B, C ó D.
En el caso de producto sanitario Clase IIa o superior y en el caso de producto sanitario para diagnóstico in vitro Clases B, C y D, es necesario que el technical file sea evaluado por un Organismo Notificador, por lo que los tiempos se pueden alargar, en función de los procesos internos de cada Organismo.
En el caso de los productos sanitarios Clase I estéril y productos sanitarios Clase I con función medición si es necesario que el technical file sea evaluado por un Organismo Notificador.
En el caso de los productos sanitarios Clase I (salvo estériles y con función de medición) y Clase A para los productos sanitarios de Diagnóstico In Vitro, el Marcado CE obligatorio se obtiene por autodeclaración, es decir, no es necesario pasar o superar una evaluación de un Organismo Notificador. Es la propia empresa fabricante la que se compromete mediante una declaración de conformidad por lo que no dependen los tiempos del Organismo Notificador, pudiéndose reducir los tiempos considerablemente. Véase homologación de un producto sanitario.
Declaración de conformidad: Es el documento por el que el fabricante declara que el producto sanitario satisface todos los requisitos fundamentales de las distintas directivas o reglamentos de aplicación. La firma de este documento autoriza la colocación del marcado "CE" en los productos sanitarios Clase I o Clase A en el caso de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
Asesoramiento personalizado sobre Marcado CE
En Grupo ACMS Consultores nos avalan más de 25 años de experiencia y podemos asesorarle con nuestros servicios integrales de consultoría y certificación ISO para fortalecer sus controles, políticas, procedimientos y cultura interna.
Consúltenos sin compromiso rellenando el formulario de contacto.
Compromisos y garantías de Grupo ACMS Consultores |
||
Aspecto |
Ventaja líder |
|
Experiencia |
Más de 25 años de trayectoria en consultoría y formación. Fundado en 1998, con más de 1.000 proyectos implantados con éxito. |
|
Certificados propios |
Disponemos de los certificados ISO 9001, ISO 27001 y Marca Madrid Excelente en ACMS España. |
|
Porfolio y diversificación |
Amplia gama de servicios de consultoría en certificación (ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, etc.) y acreditación (ISO 15189, ISO 17025, ISO 17020, entre otras). Capacidad para abordar proyectos integrados y multisectoriales. |
|
Precio |
Presupuestos personalizados con condiciones de pago adaptadas a las necesidades de cada cliente. |
|
Garantía |
Compromiso de acompañamiento hasta la certificación o acreditación, asegurando resultados tangibles. |
|
Desarrollo y soporte |
Asesoramiento continuo durante todo el proceso de implantación, desde el diagnóstico inicial hasta la auditoría final. Desarrollo de sistemas de gestión totalmente adaptados a cada organización evitando la burocratización del mismo. Diseño de procedimientos documentados, flujogramas y cuadros de gestión de procesos de fácil comprensión. |
|
Referencias |
El GRUPO ACMS trabaja con pequeñas y grandes empresas tanto del sector público como privado. Conozca los testimonios de nuestros clientes . |
|
Oficinas |
Presencia nacional e internacional con sedes en Madrid, Barcelona, Burgos, México y Chile, lo que permite cercanía y atención personalizada. |
|
Software propio |
Plataforma ISOAPPWEB desarrollada internamente para el mantenimiento y control de la norma ISO 9001 que agiliza procesos, reduce costes y facilita el control documental. |
|
Plataforma formación |
Campus online con cursos especializados en diversas áreas donde ofrecemos asesoramiento. Incluye programas actualizados y accesibles en modalidad e-learning. |
|
Grupo ACMS Consultores. Consultora especializada en diseño, implantación y mantenimiento de Sistemas de gestión |
||
Preguntas frecuentes relacionadas
- Cómo exportar productos sanitarios desde Chile a UE
- Exportación de productos sanitarios desde México a Unión Europea
- Errores más comunes que se detectan en las auditorías de Marcado CE
- ¿Una aplicación informática necesita tener Marcado CE?
- Requisitos para obtener el Marcado CE productos sanitarios
Madrid
C/ Campezo 3, nave 5 - 28022 Madrid - (+34) 91 375 06 80
Burgos
Centro de Empresas, 73 - 09007 Burgos - (+34) 947 041 645
Barcelona
C/ Plaça Universitat 3 - 08007 Barcelona - (+34) 93 013 19 49
México
José González Varela 15 - 14700 Tlalpan - (+52) 5514 10 12 07
Chile
- -