Preguntas Frecuentes | Producto Sanitario | Marcado CE
Errores más comunes que se detectan en las auditorías de Marcado CE
Errores más comunes que detectan los auditores de Marcado CE
A continuación detallamos los errores más frecuentes ante los que se enfrentan los auditores marcado CE:
- Gestión de Riesgos (Risk Management): ¿Se queda solo en la teoría o está realmente integrado en su operativa diaria?, ¿las salidas de la evaluación de riesgos están relacionadas con la evidencia clínica o requieren más profundidad?
- Evidencia Clínica (CEP/CER/PMCF): ¿Está su Evaluación Clínica actualizada y ligada al uso real del producto, más allá de los ensayos iniciales?, ¿Está sólidamente fundamentada?, ¿La estructura cumple con los requisitos del MDR?
- Sistema de Calidad: Coherencia. ¿Qué dice el procedimiento VS. cómo trabaja realmente su equipo? ¡Ahí está la clave!
- Seguimiento Postcomercialización (PMS): El eterno olvidado. ¿Está recopilando datos de forma proactiva o solo recuerda el PMS cuando llega la auditoría?
- Trazabilidad Documental: Si no puede conectar cada etapa, cada registro y cada justificación de tu Expediente Técnico, el auditor lo detectará enseguida.
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Compromisos y garantías del servicio en Grupo ACMS Consultores |
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Aspecto |
Ventaja líder |
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Experiencia |
Más de 25 años de trayectoria en consultoría y formación. Fundado en 1998, con más de 1.000 proyectos implantados con éxito. |
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Certificados propios |
Disponemos de los certificados ISO 9001, ISO 27001 y Marca Madrid Excelente en ACMS España. |
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Porfolio y diversificación |
Amplia gama de servicios de consultoría en certificación (ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, etc.) y acreditación (ISO 15189, ISO 17025, ISO 17020, entre otras). Capacidad para abordar proyectos integrados y multisectoriales. |
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Precio |
Presupuestos personalizados con condiciones de pago adaptadas a las necesidades de cada cliente. |
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Garantía |
Compromiso de acompañamiento hasta la certificación o acreditación, asegurando resultados tangibles. |
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Desarrollo y soporte |
Asesoramiento continuo durante todo el proceso de implantación, desde el diagnóstico inicial hasta la auditoría final. |
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Referencias |
El GRUPO ACMS trabaja con pequeñas y grandes empresas tanto del sector público como privado. Conozca los testimonios de nuestros clientes . |
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Oficinas |
Presencia nacional e internacional con sedes en Madrid, Barcelona, Burgos y México, lo que permite cercanía y atención personalizada. |
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Software propio |
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Plataforma formación |
Campus online con cursos especializados en diversas áreas donde ofrecemos asesoramiento. Incluye programas actualizados y accesibles en modalidad e-learning. |
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Grupo ACMS Consultores. Consultora especializada en diseño, implantación y mantenimiento de Sistemas de gestión |
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