Cómo exportar productos sanitarios desde Chile a UE

Cómo exportar productos sanitarios desde Chile a la Unión Europea: requisitos legales y pasos clave

Exportar productos sanitarios desde Chile hacia la Unión Europea requiere cumplir un marco regulatorio riguroso diseñado para garantizar la seguridad, eficacia y trazabilidad de estos productos. Este artículo despeja las obligaciones legales para fabricantes chilenos y explica cómo operar legalmente a través de España, uno de los principales puntos de entrada al mercado europeo.

1. Normativa europea aplicable a productos sanitarios

Todos los productos sanitarios que se introduzcan en el mercado de la UE deben cumplir el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), que establece normas específicas sobre diseño, evaluación de la conformidad, etiquetado, documentación técnica, vigilancia postcomercialización y vigilancia del mercado. 

2. Requisitos esenciales para exportar desde Chile

Antes de enviar cualquier producto sanitario desde Chile a España o al resto de la UE, es indispensable que el producto:

• Tenga informado al fabricante sobre su clasificación de riesgo correcto.
• Dispone de una evaluación de conformidad conforme al MDR.
• Cuenten con marcado CE válido que refleje cumplimiento normativo. Los productos de Clase I obtienen el Marcado CE mediante automarcado y otros productos (Clase riesgo IIa, IIb o III) requieren de Certificación CE a través de un Organismo Notificado.
• Posea una Declaración UE de Conformidad y documentación técnica actualizada. 

3. Representante autorizado en la UE

Dado que la empresa productora está ubicada en Chile, será obligatorio designar un Representante Autorizado en la UE con mandato escrito. Este representante actúa como enlace con las autoridades europeas y asegura que los requisitos legales del producto se cumplan en todo momento. 

Obligaciones del importador en España y la UE

La persona o empresa establecida en España que importa el producto debe:

• Verificar que el fabricante tenga marcado CE y documentación completa.
• Registrar el producto en EUDAMED como operador económico y vincularlo al fabricante. 
• Mantener registros de trazabilidad, quejas y acciones de mercado. 
• Asegurar el correcto almacenamiento y transporte según especificaciones del fabricante. 

Además, si la entidad importadora pone su propio nombre o marca en el producto, puede asumir obligaciones legales del fabricante conforme al MDR. 

5. Licencia de importación en España

Para introducir productos sanitarios desde Chile hacia España es necesario tramitar una licencia de importación sanitaria ante la AEMPS, lo que incluye requisitos de infraestructura y control técnico. 

La Licencia de importación es cuestión de la Empresa española que realice la importación, no del fabricante chileno.

Cumplir con estas obligaciones no solo es un requisito legal, sino una garantía de acceso sostenido al mercado europeo y de confianza para clientes, distribuidores y autoridades sanitarias.

GRUPO ACMS Consultores está especializado en tramitar, documentar e implantar los requisitos legales (Marcado CE, licencia de importación y fabricación de producto sanitario, ISO 13485, etc.) para comercializar producto sanitario dentro de la Unión Europea. Podemos simplificar considerablemente los procesos y reducir los tiempos al tener oficina en Chile y España.

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