Blog | Producto Sanitario
Novedades en el marco del Reglamento (UE) 2017/745
Publicado el 10/04/2025
Novedades en el marco del Reglamento (UE) 2017/745 de productos sanitarios MDR
La Comisión Europea ha publicado la Decisión de Ejecución (UE) 2025/681 que añade 5 nuevas normas armonizadas a la lista existente para guantes médicos de un solo uso, esterilización de productos sanitarios y equipos de manipulación de pacientes utilizados en ambulancias.
Las nuevas normas añadidas como normas armonizadas en la UE para el MDR:
- Norma EN 455-1:2020+A2:2024: Guantes médicos de un solo uso – Parte 1: Requisitos y ensayos de libertad de agujeros.
- Norma EN 455-2:2024: Guantes médicos de un solo uso – Parte 2: Requisitos y pruebas de propiedades físicas.
- EN 1865-2:2024: Equipos de manipulación de pacientes utilizados en ambulancias – Parte 2: Camilla asistida
- EN 1865-6:2024: Equipos de manipulación de pacientes utilizados en ambulancias – Parte 6: Sillas eléctricas.
Recuerda, las normas armonizadas sirven para justificar el cumplimiento de ciertos Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) u y como se indica en el Anexo I del Reglamento MDR.
Puedes acceder al documento desde aquí: Decisión de Ejecución (UE) 2025/681
¿Necesita asesoramiento en materia de producto sanitario?
En Grupo ACMS Consultores nos avalan más de 25 años de experiencia. Si necesita asesoramiento consúltenos sin compromiso rellenando el formulario de contacto.
José Antonio Rivero Ruiz
José Antonio Rivero es Técnico Consultor Senior de Sistemas de Gestión y Productos Sanitarios en Grupo ACMS Consultores.
Preguntas Frecuentes
Licencia previa de funcionamiento de un producto sanitario
Licencia previa de funcionamiento de un producto sanitario según Real Decreto 1591/2009. Grupo ACMS Consultores puede asesorarle.
Documentación licencia importación productos sanitarios
Documentación necesaria para tramitar la licencia previa de funcionamiento para importadores de productos sanitarios
Instalaciones en la licencia previa de funcionamiento
Instalaciones necesarias para obtener la licencia previa de funcionamiento de producto sanitario
Documentación licencia funcionamiento producto sanitario
Archivo documental necesario para obtener la licencia previa de funcionamiento de producto sanitario
Madrid
C/ Campezo 3, nave 5 - 28022 Madrid - (+34) 91 375 06 80
Burgos
Centro de Empresas, 73 - 09007 Burgos - (+34) 947 041 645
Barcelona
C/ Plaça Universitat 3 - 08007 Barcelona - (+34) 93 013 19 49
Málaga
C/ Alejandro Dumas 17 - 29004 Málaga - (+34) 95 113 69 04
México
José González Varela 15 - 14700 Tlalpan - (+52) 5513 39 96 22