Novedades en el marco del Reglamento (UE) 2017/745

Publicado el 10/04/2025

Novedades en el marco del Reglamento (UE) 2017/745 de productos sanitarios MDR 

La Comisión Europea ha publicado la Decisión de Ejecución (UE) 2025/681 que añade 5 nuevas normas armonizadas a la lista existente para guantes médicos de un solo uso, esterilización de productos sanitarios y equipos de manipulación de pacientes utilizados en ambulancias.

Las nuevas normas añadidas como normas armonizadas en la UE para el MDR:

• Norma EN 455-1:2020+A2:2024: Guantes médicos de un solo uso – Parte 1: Requisitos y ensayos de libertad de agujeros.
• Norma EN 455-2:2024: Guantes médicos de un solo uso – Parte 2: Requisitos y pruebas de propiedades físicas.
• EN 1865-2:2024: Equipos de manipulación de pacientes utilizados en ambulancias – Parte 2: Camilla asistida
• EN 1865-6:2024: Equipos de manipulación de pacientes utilizados en ambulancias – Parte 6: Sillas eléctricas.

Recuerda, las normas armonizadas sirven para justificar el cumplimiento de ciertos Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) u y como se indica en el Anexo I del Reglamento MDR.

Puedes acceder al documento desde aquí: Decisión de Ejecución (UE) 2025/681

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José Antonio Rivero Ruiz

José Antonio Rivero es Técnico Consultor Senior de Sistemas de Gestión y Productos Sanitarios en Grupo ACMS Consultores.