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Reglamento 2017/746 producto sanitario diagnóstico in vitro
Publicado el 29/10/2020 - Actualizado el 20/05/2022
Reglamento 2017-746 productos sanitarios diagnóstico in vitro
El pasado 5 de mayo de 2017 se publicó en el Diario Oficial de la unión Europea el REGLAMENTO UE 2017/746 productos sanitarios diagnóstico in vitro.
El REGLAMENTO UE 2017/746 productos sanitarios diagnóstico in vitro publicado en esta sección es de carácter informativo y no tienen valor jurídico. A efectos legales, debe utilizarse el texto publicado en el diario Boletín Oficial del Estado.
El REGLAMENTO UE 2017/746 productos sanitarios diagnóstico in vitro entra en vigor el 25 de mayo de 2017, 20 días después de su publicación. La fecha de aplicación del REGLAMENTO UE 2017/746 productos sanitarios diagnóstico in vitro es el 25 de mayo de 2020, ya que el periodo transitorio también es de 3 años.
El REGLAMENTO UE 2017/746 productos sanitarios diagnóstico in vitro, según se indica en el artículo 1, Objeto y ámbito de aplicación, establece normas relativas a la introducción en el mercado, la comercialización y la puesta en servicio de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de uso humano y accesorios de dichos productos en la Unión.
El REGLAMENTO UE 2017/746 productos sanitarios diagnóstico in vitro también se aplica a los estudios del funcionamiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y accesorios de dichos productos que se llevan a cabo en la Unión Europea.
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Preguntas Frecuentes
Homologación de un producto sanitario
Para conseguir el marcado ce de un producto sanitario lo primero que se debe realizar es la clasificación del producto.
¿Por qué es importante la etiqueta CE?
El etiquetado CE es la garantía de que el producto cumple todos los requisitos de seguridad para ser comercializado en la Unión Europea.
Productos Sanitarios Clase IIb
Explicamos cómo se clasifican los Productos Sanitarios Clase IIb a partir de ejemplos. Si necesita asesoramiento consulte a nuestros técnicos.
Productos Sanitarios Clase III
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