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Análisis del Reglamento UE 2017/745 producto sanitario
Publicado el 29/10/2020 - Actualizado el 30/08/2022
Índice de Contenidos
1. Reglamento UE 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017
El pasado 5 de mayo de 2017 se publicó en el Diario Oficial de la unión Europea el Reglamento UE 2017/745 productos sanitarios.El Reglamento UE 2017/745 productos sanitarios publicado en esta sección es de carácter informativo y no tienen valor jurídico. A efectos legales, debe utilizarse el texto publicado en el diario Boletín Oficial del Estado.
El Reglamento UE 2017/745 productos sanitarios entra en vigor el 25 de mayo de 2017, 20 días después de su publicación.
La fecha de aplicación del Reglamento UE 2017/745 productos sanitarios es el 26 de mayo de 2021 ya que el periodo transitorio es de 3 años. La nueva fecha de aplicación ya es OFICIAL. Ver noticia
El Reglamento UE 2017/745 productos sanitarios, según se indica en el artículo 1, Objeto y ámbito de aplicación, establece normas relativas a la introducción en el mercado, la comercialización o la puesta en servicio de productos sanitarios para uso humano y accesorios de dichos productos en la Unión.
El Reglamento 2017/745 productos sanitarios, también se aplica a las investigaciones clínicas relativas a los productos sanitarios y accesorios que se llevan a cabo en la Unión Europea.
2. Novedades en el Reglamento sobre Productos Sanitarios
En el siguiente enlace hemos realizado un resumen de los puntos más importantes: Novedades reglamento 2017/745
3. Descargar el Reglamento sobre Productos Sanitarios
Puede acceder al Resumen y al documento en el siguiente enlace Reglamento 2017/745
Preguntas Frecuentes
Comercializar un programa considerado producto sanitario
Consulte a nuestros expertos de Grupo ACMS Consultores si necesita asesoramiento sobre el software producto sanitario
¿Una aplicación informática necesita tener Marcado CE?
Si necesita el Certificado CE producto sanitario de una aplicación informática consúltenos sin compromiso.
Tramitar la Licencia de Importación de producto sanitario
Analizamos cómo tramitar la Licencia de Importación de un producto sanitario en España. Ver Vídeo de apoyo
Pasos para obtener Licencia Fabricación producto sanitario
El principal paso es analizar si el producto es o no producto sanitario. Hay algunos donde no es fácil determinarlo. Véase Vídeo de apoyo.
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