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Productos Sanitarios Fabricados en Centros Sanitarios
Publicado el 29/10/2020 - Actualizado el 26/01/2021
¿Cuándo no se aplican los requisitos del Reglamento 2017/745?
Con la excepción de los correspondientes requisitos generales de seguridad y funcionamiento , los requisitos del Reglamento UE 2017/745 no se aplicarán a los productos sanitarios fabricados en centros sanitarios y utilizados exclusivamente en centros sanitarios establecidos en la Unión, cuando se cumplan todas las condiciones siguientes:
- el nombre y la dirección del centro sanitario fabricante,
- los datos necesarios para identificar los productos,
- una declaración de que los productos cumplen los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I del Reglamento UE 2017/745 y, en su caso, información sobre los requisitos que no se satisfacen plenamente, junto con una justificación motivada al respecto;
Preguntas Frecuentes
ISO 13485 Gestión de Calidad en Productos Sanitarios
ISO 13485 producto sanitario es una norma que establece un sistema de gestión de calidad para productos sanitarios con fines reglamentarios
¿Quién puede certificarse bajo la Norma ISO 13485?
certificado ISo 13485 Quién puede certificarse bajo la Norma ISO 13485 de producto sanitario?
Confiabilidad en ISO 13485 Producto Sanitario
Explicamos que se entiende por confiabilidad de un equipo médico según la norma ISO 13845 Producto Sanitario.
Selección de una consultora ISO 13485
consultora ISO 13485, selección de una consultora para implantar la Norma ISO 13485 en una empresa de productos sanitarios
Madrid
C/ Campezo 3, nave 5 - 28022 Madrid - (+34) 91 375 06 80
Burgos
Centro de Empresas, 73 - 09007 Burgos - (+34) 947 041 645
Barcelona
C/ Plaça Universitat 3 - 08007 Barcelona - (+34) 93 013 19 49
Málaga
C/ Alejandro Dumas 17 - 29004 Málaga - (+34) 95 113 69 04
México
José González Varela 15 - 14700 Tlalpan - (+52) 5513 39 96 22