Productos Sanitarios Fabricados en Centros Sanitarios

Publicado el 29/10/2020 - Actualizado el 26/01/2021

¿Cuándo no se aplican los requisitos del Reglamento 2017/745?

Con la excepción de los correspondientes requisitos generales de seguridad y funcionamiento , los requisitos del Reglamento UE 2017/745 no se aplicarán a los productos sanitarios fabricados en centros sanitarios y utilizados exclusivamente en centros sanitarios establecidos en la Unión, cuando se cumplan todas las condiciones siguientes:
 

Que los productos no se cedan a otras personas jurídicas;
 

Que el centro sanitario elabore una documentación que haga posible conocer la instalación de producción, el proceso de producción, el diseño y los datos de funcionamiento de los productos, incluida la finalidad prevista, y que sea suficientemente detallada para que la autoridad competente pueda evaluar si se satisfacen los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I del presente Reglamento UE 2017/745;
 

Que el centro sanitario adopte todas las medidas necesarias para garantizar que todos los productos se fabrican de conformidad con la documentación indicada en la letra f) y que el centro sanitario examine la experiencia adquirida con el uso clínico de los productos y emprenda todas las acciones correctivas necesarias.
 

Los Estados miembros podrán exigir que dichos centros sanitarios presenten a la autoridad competente toda la información adicional pertinente sobre los productos que hayan sido fabricados y utilizados en su territorio. Los Estados miembros conservarán la facultad de restringir la fabricación y el uso de cualquier tipo específico de productos de este tipo y se les permitirá el acceso a las actividades de los centros sanitarios y a inspeccionarlas.