Prod. Sanitario | ISO 13485
Sistema ISO 13485
Grupo ACMS Consultores, Consultora especializada en implantar un Sistema ISO 13485 en una empresa de producto sanitario puede asesorarle en todas las fases de la Implantación. Rellene el formulario de contacto y nuestros consultores se pondrán en contacto con su organización.
Sistema ISO 13485
Si necesita los Servicios de ACMS para implantar un Sistema ISO 13485 realizaremos las siguientes actividades:
Toma de datos comerciales: tiene como objetivo definir el alcance del sistema ISO 13485, con el fin de centrar el proyecto y poder emitir un presupuesto ISO 13485.
Toma de datos técnicos: Una vez aceptado el presupuesto ISO 13485 por la organización, nuestro consultor ISO 13485 recopilará información con el fin de definir la política de calidad, analizar los distintos procesos, etc. Con la información solicitada se podrá iniciar la documentación del sistema de calidad.
Documentación Sistema ISO 13485: Con la información recopilada en la toma de datos técnicos y en las distintas reuniones, el consultor ISO 13485 redacta el manual de calidad, los procedimientos, los cuadros de gestión por objetivos y los registros y asesora sobre el desarrollo de las instrucciones técnicas.
Implantación Sistema ISO 13485: A los largo de la documentación del Sistema se va implantando en la organización, con el fin de que coincida lo documentado con la realidad de la organización.
Auditoría Interna: La auditoría ISO 13485 permite analizar el grado de implantación del sistema ISO13485 y del cumplimiento con respecto a la norma.
Revisión por la Dirección: Es una reunión de la dirección de la organización en la que se analizan los distintos aspectos relacionados con el sistema ISO 13485: resultado de la auditoría interna, objetivos, metas, indicadores, no conformidades, riesgos y oportunidades etc.
Certificación del sistema ISO13485: Una vez documentado e implantado el sistema lo sometemos a certificación ante la entidad Certificadora elegida por el cliente.
Modificación de las desviaciones detectadas: Una vez superada la auditoría de certificación ISO 13485 el consultor realiza las modificaciones necesarias del sistema de calidad.
Beneficios de un Sistema ISO 13485
Los beneficios de una organización al implantar un Sistema ISO 13485, son los siguientes:
Un sistema ISO 13485 producto sanitario mejora la imagen de la organización. Permite a la organización proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
Un Sistema ISO 13485 facilita oportunidades a la organización de aumentar la satisfacción del cliente. Un Sistema ISO13485 trata los riesgos y oportunidades asociadas con el contexto de la organización y sus objetivos.
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Preguntas Frecuentes
Comercializar un programa considerado producto sanitario
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¿Quién es el responsable de colocar el código UDI?
El código UDI permite la identificación inequívoca de un producto sanitario específico en el mercado, lo que facilita su identificación y trazabilidad.
Fecha límite obligatoria para cumplir con los requisitos UDI
La obligación de remisión de datos UDI en la base de datos EUDAMED estará sujeta a disponibilidad de EUDAMED. UDI productos sanitarios.
¿Quién designa el código UDI o los códigos UDI?
El sistema UDI debe aplicarse a todos los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
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