Prod. Sanitario | ISO 13485

Sistema ISO 13485

Grupo ACMS Consultores, Consultora especializada en implantar un Sistema ISO 13485 en una empresa de producto sanitario puede asesorarle en todas las fases de la Implantación. Rellene el formulario de contacto y nuestros consultores se pondrán en contacto con su organización.

Sistema ISO 13485

Si necesita los Servicios de ACMS para implantar un Sistema ISO 13485 realizaremos las siguientes actividades:

Toma de datos comerciales: tiene como objetivo definir el alcance del sistema ISO 13485, con el fin de centrar el proyecto y poder emitir un presupuesto ISO 13485.

Toma de datos técnicos: Una vez aceptado el presupuesto ISO 13485 por la organización, nuestro consultor ISO 13485 recopilará información con el fin de definir la política de calidad, analizar los distintos procesos, etc. Con la información solicitada se podrá iniciar la documentación del sistema de calidad.

Documentación Sistema ISO 13485: Con la información recopilada en la toma de datos técnicos y en las distintas reuniones, el consultor ISO 13485 redacta el manual de calidad, los procedimientos, los cuadros de gestión por objetivos y los registros y asesora sobre el desarrollo de las instrucciones técnicas.

Implantación Sistema ISO 13485: A los largo de la documentación del Sistema se va implantando en la organización, con el fin de que coincida lo documentado con la realidad de la organización.

Auditoría Interna: La auditoría ISO 13485 permite analizar el grado de implantación del sistema ISO13485 y del cumplimiento con respecto a la norma.

Revisión por la Dirección: Es una reunión de la dirección de la organización en la que se analizan los distintos aspectos relacionados con el sistema ISO 13485: resultado de la auditoría interna, objetivos, metas, indicadores, no conformidades, riesgos y oportunidades etc.

Certificación del sistema ISO13485: Una vez documentado e implantado el sistema lo sometemos a certificación ante la entidad Certificadora elegida por el cliente.

Modificación de las desviaciones detectadas: Una vez superada la auditoría de certificación ISO 13485 el consultor realiza las modificaciones necesarias del sistema de calidad.

Vídeo: Análisis en profundidad

Beneficios de un Sistema ISO 13485

Los beneficios de una organización al implantar un Sistema ISO 13485, son los siguientes:

Un sistema ISO 13485 producto sanitario mejora la imagen de la organización. Permite a la organización proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables.

Un Sistema ISO 13485 facilita oportunidades a la organización de aumentar la satisfacción del cliente. Un Sistema ISO13485 trata los riesgos y oportunidades asociadas con el contexto de la organización y sus objetivos.

Enlaces relacionados con el sistema ISO 13485

PRESUPUESTO ISO 13485

SISTEMA ISO 13485

IMPLANTACIÓN ISO 13485

CERTIFICADO ISO 13485

VÍDEO ACMS ISO 13485

Versión PDF

Diagnósticos Gratuitos

Software

Artículos del Blog

Información de Actualidad

Libros Técnicos

Documentación Relacionada

Preguntas Frecuentes

¿Dónde compro la Norma ISO 13485?

ISO 13485 es una norma internacional aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios. Consúltenos si necesita asesoramiento.

ISO 13485 Gestión de Calidad en Productos Sanitarios

ISO 13485 producto sanitario es una norma que establece un sistema de gestión de calidad para productos sanitarios con fines reglamentarios

¿Quién puede certificarse bajo la Norma ISO 13485?

certificado ISo 13485 Quién puede certificarse bajo la Norma ISO 13485 de producto sanitario?

Confiabilidad en ISO 13485 Producto Sanitario

Explicamos que se entiende por confiabilidad de un equipo médico según la norma ISO 13845 Producto Sanitario.

Oferta Formativa

Madrid

C/ Campezo 3, nave 5 - 28022 Madrid - (+34) 91 375 06 80

Burgos

Centro de Empresas, 73 - 09007 Burgos - (+34) 947 041 645

Barcelona

C/ Plaça Universitat 3 - 08007 Barcelona - (+34) 93 013 19 49

CDMX

José González Varela 15 - 14700 Tlalpan (Ciudad de México) - (+52) 5514 10 12 07

Santiago - Valparaiso - O´Higgins

Av. Pdte. Kennedy 7440, Oficina 701 - 7650618 Región Metropolitana - (+56) 981495541

Veracruz

Avda 21 esquina calle 44 - No.4402 Nuevo Elizabeth Córdoba - (+52) 55 6576 8293

Nuevo León

Angelo 125, Frac. Privadas de San Miguel - 67130 Guadalupe - Noreste de México - Estado: Nuevo León - (+52) 5565768293

Aguascalientes

Calle Livorno, 534 Aguascalientes - -

Prod. Sanitario | ISO 13485

Sistema ISO 13485