X
Uso de Cookies:

Utilizamos cookies propias y de terceros para obtener datos estadísticos de su navegación en esta web. Si continúa navegando consideramos que acepta el uso de cookies. Más información

Prod. Sanitario | ISO 13485

Sistema ISO 13485


Grupo ACMS Consultores, Consultora especializada en implantar un Sistema ISO 13485 en una empresa de producto sanitario puede asesorarle en todas las fases de la Implantación. Rellene el formulario de contacto y nuestros consultores se pondrán en contacto con su organización.

Sistema ISO 13485


Si necesita los Servicios de ACMS para implantar un Sistema ISO 13485 realizaremos las siguientes actividades:


Toma de datos comerciales: tiene como objetivo definir el alcance del sistema ISO 13485, con el fin de centrar el proyecto y poder emitir un presupuesto ISO 13485.

Toma de datos técnicos: Una vez aceptado el presupuesto ISO 13485 por la organización, nuestro consultor ISO 13485 recopilará información con el fin de definir la política de calidad, analizar los distintos procesos, etc. Con la información solicitada se podrá iniciar la documentación del sistema de calidad.

Documentación Sistema ISO 13485: Con la información recopilada en la toma de datos técnicos y en las distintas reuniones, el consultor ISO 13485 redacta el manual de calidad, los procedimientos, los cuadros de gestión por objetivos y los registros y asesora sobre el desarrollo de las instrucciones técnicas.

Implantación Sistema ISO 13485: A los largo de la documentación del Sistema se va implantando en la organización, con el fin de que coincida lo documentado con la realidad de la organización.

Auditoría Interna: La auditoría ISO 13485 permite analizar el grado de implantación del sistema ISO13485 y del cumplimiento con respecto a la norma.

Revisión por la Dirección: Es una reunión de la dirección de la organización en la que se analizan los distintos aspectos relacionados con el sistema ISO 13485: resultado de la auditoría interna, objetivos, metas, indicadores, no conformidades, riesgos y oportunidades etc.

Certificación del sistema ISO13485: Una vez documentado e implantado el sistema lo sometemos a certificación ante la entidad Certificadora elegida por el cliente.

Modificación de las desviaciones detectadas: Una vez superada la auditoría de certificación ISO 13485 el consultor realiza las modificaciones necesarias del sistema de calidad.

Vídeo: Análisis en profundidad

Beneficios de un Sistema ISO 13485

Los beneficios de una organización al implantar un Sistema ISO 13485, son los siguientes:


Un sistema ISO 13485 producto sanitario mejora la imagen de la organización. Permite a la organización proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables.

Un Sistema ISO 13485 facilita oportunidades a la organización de aumentar la satisfacción del cliente. Un Sistema ISO13485 trata los riesgos y oportunidades asociadas con el contexto de la organización y sus objetivos.

Enlaces relacionados con el sistema ISO 13485

PRESUPUESTO ISO 13485 
SISTEMA ISO 13485
IMPLANTACIÓN ISO 13485
CERTIFICADO ISO 13485
VÍDEO ACMS ISO 13485

Versión PDF

Diagnósticos Gratuitos

Software

Artículos del Blog

Información de Actualidad

Libros Técnicos

Mauricio Redondo Fernández

Mauricio Redondo Fernández es el Director Técnico de Grupo ACMS Consultores y Consultor especializado en el ámbito Sanitario, Acreditación...

Bio

Linkedin

Lucía Muñoz Fernández

Lucía Muñoz es Técnico Consultor de Sistemas de Gestión y Productos Sanitarios en Grupo ACMS Consultores.

Bio

Linkedin

José Antonio Rivero Ruiz

José Antonio Rivero es Técnico Consultor Senior de Sistemas de Gestión y Productos Sanitarios en Grupo ACMS Consultores.

Bio

Linkedin

Equipo de consultores de Grupo ACMS Consultores

Equipo de consultores especializados en Seguridad Alimentaria, de Información, Calidad, Medio Ambiente, Producto Sanitario, Cosméticos, Acreditación..

Bio

Linkedin

Alicia Escribano Merino

Alicia Escribano Merino es Técnico Consultor Senior de Seguridad Alimentaria, Sistemas de Gestión y Productos Sanitarios en Grupo ACMS

Bio

Linkedin

Documentación Relacionada

Preguntas Frecuentes

¿Qué es la función y disfunción de un dispositivo médico?
Explicamos en el concepto de vida de un dispositivo medico qué es la función y disfunción. Grupo ACMS Consultora ISO 13485 Producto sanitario.


La Gestión de Riesgos en ISO 14971
La norma UNE EN ISO 14971 Productos Sanitarios explica qué es la Gestión de Riesgos de productos sanitarios y las etapas que existen.


Comercializar un programa considerado producto sanitario
Consulte a nuestros expertos de Grupo ACMS Consultores si necesita asesoramiento sobre el software producto sanitario


¿Quién es el responsable de colocar el código UDI?
El código UDI permite la identificación inequívoca de un producto sanitario específico en el mercado, lo que facilita su identificación y trazabilidad.


Oferta Formativa

Madrid

C/Campezo 3, nave 5 - 28022 Madrid - (+34) 91 375 06 80

Burgos

Edificio Centro de Empresas, 73 - 09007 Burgos - (+34) 947 041 645

Barcelona

C/ Plaça Universitat 3 - 08007 Barcelona - (+34) 93 013 19 49

Málaga

C/ Alejandro Dumas 17, 29004 Málaga - (+34) 95 113 69 04