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Sanidad | ISO 15189 | Implantación ISO 15189

Consultoría ISO 15189

Si necesita implantar un Sistema de Calidad bajo la Norma ISO 15189 en laboratorios clínicos en Grupo ACMS le podemos asesorar mediante un proyecto de consultoría ISO 15189.

Los proyectos de consultoría Norma ISO 15189 ofrece los siguientes beneficios:

  • Reconocimiento formal y público de servicio y de competencia técnica.
  • Permite evidenciar ante pacientes, médicos y otros laboratorios la fiabilidad de unos resultados.
  • Permite asegurar la confianza en los datos como pilar básico en la emisión de un diagnóstico.
  • Incremento de la productividad en el laboratorio debido a reducción de repeticiones de ensayos.
  • Permite conocer internamente cómo se está trabajando y evolucionando a lo largo del tiempo,
  • Permite, a partir de los datos obtenidos, poder plantear acciones de mejora que nos permitan evolucionar y optimizar nuestro funcionamiento desde el punto de vista de competencia técnica.

Un proyecto de consultoría ISO15189 incluye el asesoramiento necesario para diseñar, documentar, implantar y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad de laboratorios clínicos en sus instalaciones, conforme a la Norma ISO 15189.

En un proyecto de consultoría ISO 15189 incluimos las siguientes actividades:

  1. Presentación del Proyecto y toma de datos.
  2. Elaboración de la documentación del Sistema de Gestión necesaria
  3. Asesoramiento para la realización de Instrucciones Técnicas.
  4. Formación.
  5. Implantación.
  6. Auditoría interna
  7. Revisión por la Dirección.
  8. Presentación de la solicitud de Acreditación.
  9. Apoyo presencial durante la auditoría de ENAC para la acreditación.
  10. Si fuera necesario, modificaciones del Sistema determinadas por el auditor.

Para empezar el proceso de consultoría Norma ISO 15189 hay que definir el alcance del sistema, marcando sobre que parámetros se va a realizar y las técnicas que se van a acreditar para en cada parámetro.

Tras la definición de este alcance, el consultor expone en qué consiste un proyecto de consultoría ISO 15189 en laboratorios clínicos, basado en la Norma ISO 15189 con lo que se inicia la fase de Toma de Datos, donde el consultor conoce las características de la empresa en cuanto a su organización, métodos, técnicas, etc. con el fin de plasmar en la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad, la realidad del laboratorio que se plasma en el Manual de la Calidad, Procedimientos generales del sistema y Procedimientos Normalizados de trabajo (PNT) .

El Grupo ACMS consultores, dentro de un proyecto de consultoría ISO15189, desarrolla la documentación del sistema, en total colaboración con el cliente, evitando en la medida de lo posible la burocratización y aumentando su flexibilidad ante cualquier cambio por modificación de técnicas, recursos, etc. En este sentido se elaboran los procedimientos que consideremos necesarios para la organización además de los exigidos conforme a la Norma ISO 15189.

Debido a que el Sistema de Gestión de la Calidad en laboratorios, debe realizarse a medida de cada laboratorio, en paralelo al desarrollo de la documentación, el Consultor apoya a la empresa para implantar el Sistema Organizativo documentado.

Durante el desarrollo del proyecto de consultoría ISo15189 también se imparte formación a todo el personal implicado, para cumplir con las exigencias de la norma respecto a la formación y capacitación del personal relacionado con el Sistema de Gestión de la Calidad.

Una vez desarrollado el proceso de consultoría norma ISO 15189 se realiza la Auditoria Interna con el fin de determinar el grado de implantación alcanzado por la empresa, y de corregir las desviaciones con respecto a la Norma ISO 15189 que detectemos, antes de la visita de ENAC.

Para finalizar el proyecto de consultoría ISO 15189 Grupo ACMS Consultores acompaña a los responsables de la empresa, durante los días que dure la Auditoría por parte de ENAC. Así mismo asesorará al laboratorio sobre como corregir las distintas desviaciones que ENAC pudiera detectar, con el fin de obtener la Acreditación a la mayor brevedad.

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Mauricio Redondo Fernández

Mauricio Redondo Fernández es el Director Técnico de Grupo ACMS Consultores y Consultor especializado en el ámbito Sanitario, Acreditación...

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