Documentación licencia fabricantes de productos sanitarios

Documentación necesaria para tramitar la licencia previa de funcionamiento para fabricantes

La documentación a aportar por los fabricantes, agrupadores, y esterilizadores de productos sanitarios, para la solicitud de la licencia previa de fabricación / funcionamiento de productos sanitarios es la siguiente (los documentos se deben presentar por duplicado)

• Impreso de solicitud
• Designación del responsable técnico
• Organigrama
• Relación de responsabilidades del técnico y del resto del personal
• Contrato del responsable técnico.
• Cualificación del responsable técnico y otros cargos
• Relación de los productos que van a fabricar, esterilizar y/o agrupar
• Plano de la instalación y plano de situación
• Memoria descript-BLOCK-iva del plano y de las actividades realizadas
• Condiciones ambientales en las distintas zonas de fabricación, envasado, almacenamiento, preacondicionamiento, aireación etc. según el caso
• Relación de actividades subcontratadas, contratos e información correspondiente
• Procedimientos
• Contenido del archivo documental
• Responsable para el sistema de vigilancia
• Declaración relacionada con incompatibilidades
• Tasas

Madrid

C/ Campezo 3, nave 5 - 28022 Madrid - (+34) 91 375 06 80

Burgos

Centro de Empresas, 73 - 09007 Burgos - (+34) 947 041 645

Barcelona

C/ Plaça Universitat 3 - 08007 Barcelona - (+34) 93 013 19 49

CDMX

José González Varela 15 - 14700 Tlalpan (Ciudad de México) - (+52) 5514 10 12 07

Santiago - Valparaiso - O´Higgins

Av. Pdte. Kennedy 7440, Oficina 701 - 7650618 Región Metropolitana -

Veracruz

Avda 21 esquina calle 44 - No.4402 Cordoba - (+52) 55 6576 8293