Documentación licencia fabricantes de productos sanitarios

Documentación necesaria para tramitar la licencia previa de funcionamiento para fabricantes

La documentación a aportar por los fabricantes, agrupadores, y esterilizadores de productos sanitarios, para la solicitud de la licencia previa de fabricación / funcionamiento de productos sanitarios es la siguiente (los documentos se deben presentar por duplicado)

• Impreso de solicitud
• Designación del responsable técnico
• Organigrama
• Relación de responsabilidades del técnico y del resto del personal
• Contrato del responsable técnico.
• Cualificación del responsable técnico y otros cargos
• Relación de los productos que van a fabricar, esterilizar y/o agrupar
• Plano de la instalación y plano de situación
• Memoria descriptiva del plano y de las actividades realizadas
• Condiciones ambientales en las distintas zonas de fabricación, envasado, almacenamiento, preacondicionamiento, aireación etc. según el caso
• Relación de actividades subcontratadas, contratos e información correspondiente
• Procedimientos
• Contenido del archivo documental
• Responsable para el sistema de vigilancia
• Declaración relacionada con incompatibilidades
• Tasas

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Málaga

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