Nueva guía sobre producto sanitario

Publicada el 10/09/2025

Guía de buenas prácticas en producto sanitario para la presentación de la documentación técnica

El pasado 3 de septiembre, el Team-NB (la asociación Europea de Organismos Notificados para productos sanitarios) publicó una Guía de buenas prácticas para la presentación de la Documentación Técnica, por lo que, si eres fabricante de productos sanitarios de diagnóstico in vitro, debes tenerla en cuenta para una buena presentación y elaboración de tu documentación técnica.

La documentación técnica de los productos sanitarios es un componente esencial en la validación, comercialización y uso seguro de los productos sanitarios.

Se debe entender el objetivo final de abordar el desarrollo de una documentación técnica bien elaborada, no solo enfocada en cumplir con las normativas regulatorias, sino que también asegura la eficacia y seguridad del producto para los pacientes y usuarios finales.

Obligaciones generales de los fabricantes de producto sanitario. Reglamento (EU) 2017/745 de productos sanitarios (MDR) y Reglamento (EU) 2017/746 de productos sanitarios de Diagnóstico In Vitro (IVDR), artículo 10.

Cuando introduzcan sus productos en el mercado o los pongan en servicio, los fabricantes se asegurarán de que han sido diseñados y fabricados con arreglo a los requisitos del presente Reglamento. Los fabricantes establecerán, documentarán, aplicarán y mantendrán un sistema de gestión de riesgos como el descrito en la sección 3 del anexo I. Los fabricantes llevarán a cabo una evaluación clínica con arreglo a los requisitos establecidos en el artículo 61 y en el anexo XIV, incluido el seguimiento clínico poscomercialización. Los fabricantes de productos que no sean productos a medida elaborarán y actualizarán la documentación técnica para dichos productos. La documentación técnica permitirá que se evalúe la conformidad del producto con los requisitos del presente Reglamento. La documentación técnica contendrá los elementos que se especifican en los anexos II y II.

Fuente: Reglamento (EU) 2017/745 de productos sanitarios (MDR) y Reglamento (EU) 2017/746 de productos sanitarios de Diagnóstico In Vitro (IVDR), artículo 10.

Cuadro elaborado por Grupo ACMS Consultores. Consultora en productos sanitarios.

Por tanto, ya en este artículo, el regulador nos indica la obligatoriedad de contar con la Documentación técnica de cada producto sanitario para el Marcado CE.

A pesar de que la Documentación técnica de productos sanitarios debe contener la información que se relaciona en los Anexos II y II del IVDR y del MDR, cada Organismo Notificado ha desarrollado su propia visión sobre el contenido y presentación de la Documentación Técnica, por lo que, antes de comenzar el proceso de redacción de la documentación previa sería conveniente consultar con el Organismo Notificado elegido para seguir sus recomendaciones.

Puedes acceder a este documento desde aquí para analizarlo: Guía de buenas prácticas producto sanitario para la presentación de la Documentación Técnica.

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