Noticias | Producto Sanitario

Nuevo portal sobre Productos sanitarios

Grupo ACMS Consultores informa que el nuevo portal sobre productos sanitarios se ha creado para ayudar en la transición de dos regulaciones sobre:

El MDR pasará a reemplazar a la Directiva de Productos sanitarios existente 93-42-EEC (MDD) y la Directiva de Productos sanitarios implantables activos 90-385-EEC (AIMDD).

Los fabricantes, las empresas de importación, las instituciones de salud, representante europeos autorizados,etc tendrán hasta mayo de 2020, como fecha límite, para regirse en materia de Productos sanitarios por dos normativas:

El IVDR pasará a reemplazar, en este caso a la Directiva de producto sanitario para diagnóstico in vitro 98-79-EC (IVDD). El IVDR fue publicado en el año 2017. La migración es de 5 años desde el IVDD.

El objetivo principal de estas regulaciones sobre productos sanitarios es potenciar y mejorar la seguridad del paciente actualizando, en todo lo posible, la salud pública, a través de las mejoras sobre definiciones, control, trazabilidad y métodos de clasificación basado en el riesgo. A continuación recogemos algunos puntos importantes de la nueva legislación:

Ampliación de la definición de productos sanitarios
Mayor rigurosidad en los procesos de puesta en mercado, así como de vigilancia y control
Comunicación de la información utilizando la base de datos EUDAMED
Vigilancia regulatoria más severa
Inclusión de un sistema de clasificación basado en el riesgo
Utilización de un Sistema de vigilancia post-comercialización (PMSS)
Designación del personal responsable (RP)
Medidas para aportar cobertura financiera suficiente

En Grupo ACMS Consultores podemos asesorarle. Consúltenos rellenando el formulario de contacto.

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