¿Qué es un dispositivo médico según la Norma ISO 13485?

ISO 13485 Producto Sanitario

Según la Norma ISO 13485 (Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios), un dispositivo médico es cualquier instrumento, aparato, o material de uso aislado o en conjunción con otros, incluyendo el software asociado para su correcta utilización que se  utilice para:

• El diagnóstico, prevención, tratamiento, monitoreo o  alivio de enfermedades, lesiones o discapacidades.
• La investigación, reemplazo o modificación de la anatomía o de procesos fisiológicos.
• El control de la concepción.

Si necesita asesoramiento Grupo ACMS Consultores puede ayudarle. Rellene el formulario de contacto.

Preguntas frecuentes relacionadas

• Código de barras UDI-PI - UDI productos sanitarios
• ¿Quién designa el código UDI o los códigos UDI?
• Fecha límite obligatoria para cumplir con los requisitos UDI
• ¿Quién es el responsable de colocar el código UDI?
• Comercializar un programa considerado producto sanitario

VER MÁS