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La Medicina de Precisión y los BioBancos
Publicado el 29/10/2020 - Actualizado el 26/01/2021
¿Qué es un Biobanco?
El Biobanco colecciona muestras y datos para ofrecer apoyo a la investigación y avalar el descubrimiento de nuevos tratamientos y los Biobancos se diseñan como infraestructuras de investigación que ofrecen datos relevantes a la medicina de precisión, implementando para ello, mecanismos computarizados de descubrimiento y procesamiento de datos.
Los Biobancos son parte esencial en el cumplimiento del nuevo Reglamento de Protección de Datos de la Unión Europea.
Conseguir una buena armonización de las prácticas de Biobancos es vital para llegar a la estandarización y eludir los efectos de las variables en los procesos pre-preanalíticos y preanalíticos, siendo algunos ejemplos:
- Minimizar sesgos inherentes y permitir los análisis comparativos
- Trabajar con una terminología clínica estándar
- Tipología de muestra
- Datos demográficos de los pacientes
Durante el 2018 se han publicado:
- Mejores Prácticas de ISBER (4ª ed.)
- Norma ISO 20387:2018 Requisitos Generales de Biobancos
- Reglamento de Protección de Datos
Sobre esta última Grupo ACMS Consultores puede ofrecer asesoramiento si lo necesita su organización:
Preguntas Frecuentes
¿Una aplicación informática necesita tener Marcado CE?
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Pasos para obtener Licencia Fabricación producto sanitario
El principal paso es analizar si el producto es o no producto sanitario. Hay algunos donde no es fácil determinarlo. Véase Vídeo de apoyo.
Tramitación Licencia de Fabricación de producto sanitario
Es importante diferenciar entre producto sanitario en serie, producto sanitario a medida, producto sanitario para diagnóstico in vitro. Vídeo
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