Prod. Sanitario
Licencia Previa Funcionamiento Producto Sanitario
Si necesita tramitar la licencia previa de funcionamiento para fabricar/importar o agrupar productos sanitarios, le podemos asesorar en Grupo ACMS Consultores.
Licencia Previa de Funcionamiento
Si necesita tramitar la licencia previa de funcionamiento para fabricar/importar o agrupar productos sanitarios, le podemos asesorar en Grupo ACMS Consultores.
GRUPO ACMS Consultores está especializado en la tramitación de la licencia previa de funcionamiento de producto sanitario para la fabricación, importación y/o agrupación, ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aspectos generales de la Licencia Previa de Funcionamiento:
Según se recoge en los:
Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico "in vitro"
Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos,
La licencia previa funcionamiento de productos sanitarios es un requisito exigido a:
Fabricantes a medida de las ciudades autónomas de Ceuta y Melilla
Agrupadores
Esterilizadores
Importadores
Productos sanitarios implantables activos
Productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" y sus accesorios
Lentes de contacto sin finalidad correctiva no consideradas productos sanitarios.
Aparatos e instrumental utilizado para maquillaje permanente, semipermanente o tatuaje de la piel por técnicas invasivas establecidos en territorio español
No se exigirá la licencia previa de fabricación / funcionamiento de productos sanitarios:
Metodología de trabajo para tramitar la licencia de funcionamiento de producto sanitario
Ampliar Infografía Analítica
Validez y revalidación de la licencia
Modificaciones de la licencia
- Cambio del responsable técnico
- Cambio de denominación de la empresa
- Cambio de titularidad de la empresa
- Cambio de denominación de la calle por decisión del ayuntamiento
- Traslado de las instalaciones
- Subcontratación de actividades con empresas nuevas
- Ampliación de las instalaciones
- Cambios en las condiciones ambientales de trabajo
- Redistribución de zonas
- Ampliación de las actividades que realiza la empresa
Los cambios que afectan a las instalaciones requerirán de visita de inspección por parte de la Agencia.
Grupo ACMS tienen amplia experiencia en los trámites relacionados con producto sanitario
LICENCIA PREVIA - FABRICANTES, AGRUPADORES Y ESTERILIZADORESLICENCIA PREVIA - IMPORTADORES
PRESUPUESTO LICENCIA PREVIA
LICENCIA PREVIA FUNCIONAMIENTO PRODUCTO SANITARIO
LICENCIA FUNCIONAMIENTO PARA LA FABRICACIÓN DE PRODUCTO SANITARIO A MEDIDA
LICENCIA PREVIA FUNCIONAMIENTO AGRUPACIÓN PRODUCTO SANITARIO
Mauricio Redondo Fernández
Mauricio Redondo Fernández es el Director Técnico de Grupo ACMS Consultores y Consultor especializado en el ámbito Sanitario, Acreditación...
Lucía Muñoz Fernández
Lucía Muñoz es Técnico Consultor de Sistemas de Gestión y Productos Sanitarios en Grupo ACMS Consultores.
José Antonio Rivero Ruiz
José Antonio Rivero es Técnico Consultor Senior de Sistemas de Gestión y Productos Sanitarios en Grupo ACMS Consultores.
Equipo de consultores de Grupo ACMS Consultores
Equipo de consultores especializados en Seguridad Alimentaria, de Información, Calidad, Medio Ambiente, Producto Sanitario, Cosméticos, Acreditación..
Alicia Escribano Merino
Alicia Escribano Merino es Técnico Consultor Senior de Seguridad Alimentaria, Sistemas de Gestión y Productos Sanitarios en Grupo ACMS
Preguntas Frecuentes
Definición producto sanitario activo para diagnóstico
¿Qué es un producto sanitario activo para diagnóstico?, definición producto sanitario activo para diagnóstico
Definición producto sanitario activo terapéutico
¿Qué es un producto sanitario activo terapéutico? definición producto sanitario activo terapéutico
Definición producto sanitario invasivo de tipo quirúrgico
¿Qué es un producto sanitario invasivo de tipo quirúrgico? Definición producto sanitario invasivo de tipo quirúrgico
Definición producto sanitario uso corto plazo
¿Qué es un producto sanitario uso corto plazo?, Definición definición producto sanitario uso corto plazo
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