Próximo Real Decreto de productos sanitarios

Publicada el 26/08/2019

Próximo Real Decreto de productos sanitarios

Recogerá los requisitos españoles adicionales al Reglamento 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017

• Este nuevo Real Decreto cambiará la vigente transposición de la directiva y nos indicará cómo habrá que entender los requisitos españoles.
  
  
• Las licencias, continuarán dado que es un requisito que recoge el artículo 100 de la Ley General de Sanidad, donde se somete a licencia previa de funcionamiento tanto la fabricación como la importación y esterilización de productos sanitarios, pero, se encuentra en trámite el asunto del reprocesado de productos sanitarios de un sólo uso, donde España puede prohibirlo o regularlo.

• Otro punto pendiente, que se publicará antes del 26 mayo de 2020, es la aplicación de especificaciones comunes que detallan las características para productos reprocesados sobre:

1. La gestión de riesgos
   
   
2. La verificación de todos los procedimientos del proceso, teniendo en cuenta, las fases de saneamiento e higiene
   
   
3. La comercialización del producto y sus pruebas de seguimiento para verificar que funciona correctamente 
   
   
4. El aviso de percances que provengan de productos reprocesados
   
   
5. Y la trazabilidad de dichos productos.
   
   

• En el siguiente enlace se puede descargar el Reglamento 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017