Errores más comunes que detectan los auditores de Marcado CE

Publicada el 24/11/2025

¿Qué busca la auditoría MDR?

Muchas empresas viven la auditoría MDR como un examen, pero la auditoría no busca papeles sino coherencia, trazabilidad y un sistema que funcione en la práctica.

El Marcado CE no es un evento sino un proceso continuo que sostiene la seguridad y la eficacia del producto.

En base a nuestra experiencia como técnicos, si en su organización la preparación para la auditoría se centra solo en documentación, hay riesgo de tensión, retrabajo y observaciones. Así que la clave está en preparar al equipo y a los procesos, no solo al expediente.

Errores más comunes que detectan los auditores de Marcado CE

• Gestión de Riesgos (Risk Management): ¿Se queda solo en la teoría o está realmente integrado en su operativa diaria?, ¿las salidas de la evaluación de riesgos están relacionadas con la evidencia clínica o requieren más profundidad?
• Evidencia Clínica (CEP/CER/PMCF):  ¿Está su Evaluación Clínica actualizada y ligada al uso real del producto, más allá de los ensayos iniciales?, ¿Está sólidamente fundamentada?, ¿La estructura cumple con los requisitos del MDR?
• Sistema de Calidad: Coherencia. ¿Qué dice el procedimiento VS. cómo trabaja realmente su equipo? ¡Ahí está la clave!
• Seguimiento Postcomercialización (PMS):  El eterno olvidado. ¿Está recopilando datos de forma proactiva o solo recuerda el PMS cuando llega la auditoría?
• Trazabilidad Documental:  Si no puede conectar cada etapa, cada registro y cada justificación de tu Expediente Técnico, el auditor lo detectará enseguida.

Nuestra recomendación como consultores MDR

Prepare a su equipo y su mentalidad, no solo los documentos. Y si la auditoría le parece una amenaza, pruebe a verla como una oportunidad para fortalecer su sistema y su producto

¿Necesita asesoramiento MDR personalizado?

Si quiere revisar cómo están estas áreas en su empresa, en Grupo ACMS podemos analizarlo con un enfoque práctico y realista.

Somos un consultora con más de 25 años de experiencia, consúltenos sin compromiso y le asesoraremos en lo que necesite.