Aprobado Real Decreto que regula los Productos Sanitarios

Publicada el 21/03/2023

Aprobado el Real Decreto que regula los Productos Sanitarios 

Grupo ACMS Consultores informa que el Consejo de Ministros ha aprobado el Real Decreto que regula los productos sanitarios para garantizar el más alto nivel de seguridad y de protección de la salud de los pacientes.

Este real decreto, que sustituye a los que estaban en vigor desde 2019, adecua la normativa nacional sobre productos sanitarios según lo recogido en el Reglamento de la Unión Europea, que se está aplicando desde 2021.

Esta norma será aplicada a productos sanitarios de uso humano y sus accesorios, y a los aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas.

• Instalaciones: Se establece que requerirán licencia previa de funcionamiento, otorgada por la AEMPS, las personas físicas y jurídicas que se dediquen a la fabricación, importación, agrupación o esterilización de productos sanitarios, y las instalaciones en las que lleven a cabo dichas actividades.
• Se prohíbe la venta al público por correspondencia y por procedimientos telemáticos de productos sanitarios sujetos a prescripción, así como de productos sanitarios implantables, así como de cualquier otro producto destinado a ser utilizado exclusivamente por profesionales sanitarios. También se prohíbe expresamente la venta ambulante de productos sanitarios.

• Por otro lado, se regulan los aspectos relativos a las investigaciones clínicas para demostrar la conformidad de los productos.

• Además, se establece que los profesionales sanitarios y las autoridades que tuvieran conocimiento de un incidente grave deberán notificarlo a la AEMPS, quien lo trasladará al fabricante del producto afectado. También podrán hacerlo los pacientes y usuarios, sin perjuicio de que lo hayan notificado al fabricante o al profesional sanitario

Para más información dejamos el enlace a la nota de prensa publicada el 20 marzo de 2023: Real Decreto que regula los productos sanitarios

Puede acceder al Real Decreto publicado en nuestra sección de documentos de interés: Real Decreto 192/2023

En Grupo ACMS Consultores nos avalan 25 años de experiencia. Si necesita servicios de consultoría para poder fabricar o importar algún producto sanitario consúltenos sin compromiso.

Fuente: Ministerio de Sanidad de España