¿Cómo está gestionando su organización la integración con EUDAMED?

Publicada el 10/12/2025

¿Cómo está gestionando su organización la integración con EUDAMED?

EUDAMED es algo que ya está cambiando el sector de los productos sanitarios.

La pregunta que planteamos es: ¿su empresa está lista para competir en un mercado donde la transparencia será total?

EUDAMED NO es un requisito más del MDR/IVDR

Durante años, muchos han visto EUDAMED como un requisito más del MDR/IVDR, pero esto es un error.

EUDAMED es una reingeniería completa de cómo fabricamos, registramos, comunicamos y vigilamos nuestros productos sanitarios en Europa. Hoy, ignorarla no es un retraso, es un riesgo empresarial.

Módulos clave EUDAMED que debería dominar:

Los módulos clave que ya debería dominar son los siguientes:

• Módulo de Actores (SRN). La llave de entrada. Sin SRN no existes como fabricante, importador o representante autorizado, y atención: hay que revisarlo y confirmarlo periódicamente.
• Módulo de Productos Sanitarios (UDI / Basic UDI-DI). Este es el núcleo de la trazabilidad. Cada producto debe estar registrado, identificado y vinculado con su UDI-DI y Basic-UDI-DI. Si tu base de datos interna no está alineada, tendrás un problema… y será visible.
• Organismos Notificados y Certificados. Ahora todos podrán ver certificados emitidos, modificados o retirados. Esto supone Más transparencia. Más escrutinio. Más responsabilidad.
• Vigilancia y PMCF. Las acciones correctivas de seguridad ya no se “esconden”: serán públicas. La notificación tardía = riesgo regulatorio y reputacional.

¿A qué reto se enfrenta su empresa?

El gran reto no es subir datos. Es mantenerlos exactos.

• EUDAMED obliga a las empresas a transformar su QMS, su gobernanza de datos y su estrategia de comunicación de riesgos:
• Integrar UDI y Basic-UDI-DI en la documentación técnica
• Establecer roles claros para la gestión y validación de datos
• Garantizar coherencia entre los datos regulatorios, comerciales y técnicos
• Prepararse para una transparencia que antes no existía

¿Cuándo serán obligatorios los módulos auditados de EUDAMED?

La fecha crítica es el día 28 de mayo de 2026. La European Medicines Agency y la Comisión Europea han confirmado que los módulos auditados de EUDAMED serán obligatorios a partir de esa fecha para los:

• Actores.
• UDI y productos.
• Organismos notificados y certificados.
• Control del mercado.

Recomendamos que revise lo siguiente:

Debería revisar los siguientes puntos ya que las empresas líderes ya lo están haciendo:

• Auditar toda su cartera de UDI-DI / Basic UDI-DI.
• Formar a sus equipos de RA y Calidad en los datos clave y los plazos.
• Alinear su QMS con los requisitos de sincronización de datos.