Actualización de instrucciones - ensayos clínicos

Publicada el 03/10/2019

Se actualizan las instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España

• Grupo ACMS les informa que la AEMPS ya recogió la documentación que tienen que presentar los promotores ante las administraciones autonómicas para el inicio de los estudios.

• En el Anexo II de las instrucciones "Documentación de seguridad que el promotor debe remitir a las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas" hay un apartado sobre los informes sobre reacciones adversas graves e inesperadas (RAGI), también sobre (DSUR) y sobre los Informes ad hoc sobre medidas urgentes de seguridad.