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Seguridad Alimentaria | GMP +

GMP para cannabis medicinal

En Grupo ACMS Consultores estamos especializados en GMP para cannabis medicinal. Consulte a nuestro equipo de profesionales de Grupo ACMS sin compromiso rellenando el formulario de contacto, si necesita realizar una Pre-Auditoría GMP/GACP.

Índice de Contenidos

Las normas GMP (good manufacturing practices) o Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) establecen un conjunto de normas que han de aplicar los fabricantes para garantizar la calidad y seguridad de sus productos elaborados.

La normativa GMP se aplica tanto a fármacos, como a productos médicos, cosméticos, drogas y fabricación de alimentos


La normativa y las buenas prácticas agrícolas y de recolección para plantas medicinales, incluida la planta de cannabis ha generado un nuevo sector a nivel global para comercializar estos productos. Sin embargo, los productos de cannabis medicinal han de cumplir con los preceptos obligatorios que se recogen la Ley de Medicamentos, incluidas las GMP y GDP y las clausulas recogidas en la Ley de Estupefacientes de Alemania.

Los fabricantes que necesitan las licencias de fabricación e importación de estos productos y los certificados GMP tendrán que superar las inspecciones de sus instalaciones donde se verificará que cumplen con la normativa.

A través de la Pre-Auditoría GMP/GACP se prepara el sistema para que pueda ser evaluado por la Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios. Ésta se fundamenta en lo siguiente:

  • Buenas prácticas agrícolas y de recolección que específica la OMS. Aporta recomendaciones y sugerencias para una orientación técnica general sobre la adquisición de materias vegetales medicinales de óptima calidad.
  • Buenas prácticas de fabricación para la instalación industrial Cannabis Medicinal, de investigación o uso médico, especificadas en la Guía PIC/S de GMP.
  • Distinguimos el bloque 1 donde se recogen los requerimientos básicos para medicamentos y el anexo 7 que trata la fabricación de medicamentos utilizando hierbas.
  • Legislación específica de aplicación
  1. Estricto control del personal sobre vestuario, limpieza, eliminación de residuos, etc
  2. El departamento de Calidad farmacéutica controlará los procedimientos, formularios y registros.
  3. Las instalaciones y equipos han de ser validados previamente a su uso en la producción de rutina.
  4. Siguiendo el apartado “Pharmaceutical Quality System (PQS)” la documentación se controlará y se aprobará antes de aplicarla como referencia activa para el emplazamiento. 
  5. Los procesos han de estar normalizados y es necesario que se elaboren registros y formularios de lotes que recojan los procesos de producción.
  6. Control y supervisión de la toma de muestras, pruebas y liberación de materiales y además, verificación de salas limpias en óptimas condiciones.


Consulte a nuestros especialistas si necesita implantar los requisitos de Buenas Prácticas Agrícolas y de Recolección (GACPs) y de Buenas Prácticas de Fabricación (GMPs) en su instalación industrial de Cannabis Medicinal.

Grupo ACMS Consultores cuenta con expertos en este tipo de auditoría. Rellene el formulario de contacto y nos pondremos en contacto con su organización.

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