Publicada el 11/07/2016
La normativa de la Unión Europea
sobre Nuevos Alimentos se estableció
mediante el Reglamento (CE) Nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el
Reglamento (CE) Nº 1852/2001 de la Comisión.
Dada su antigüedad, esta
legislación requería una actualización urgente que permitiera simplificar los
actuales procedimientos de autorización teniendo en cuenta la evolución
reciente del derecho de la Unión y el progreso tecnológico. Así, en noviembre
de 2015 se publicó el Reglamento (UE)
2015/2283, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modificaba el
Reglamento (UE) Nº 1169/2011 y se derogan el Reglamento (CE) Nº 258/97 y el
Reglamento (CE) Nº 1852/2001.
La
nueva legislación en materia de Nuevos Alimentos tiene por objeto regular la comercialización
de nuevos alimentos en el territorio de la UE, en aras de garantizar el buen funcionamiento del mercado interior
y la protección de la salud y los
legítimos intereses de los consumidores.
El Reglamento es aplicable a la comercialización de Nuevos Alimentos en la UE,
y deja fuera de su ámbito de aplicación los alimentos modificados genéticamente
(OMG) y ciertas categorías de alimentos en la medida que se usen como enzimas,
aditivos, aromas o disolventes de extracción que entren dentro del ámbito de
aplicación de sus respectivas legislaciones horizontales.
Es
muy importante destacar que el concepto general de Nuevo Alimento no va a
cambiar, si bien se contemplan y amplían las categorías que entran dentro de la
definición de Nuevo Alimento ya contempladas en la anterior legislación.
Este
nuevo reglamento constituye una propuesta importante que facilitará en el
futuro la innovación en el sector de los Nuevos Alimentos sin comprometer la
seguridad alimentaria. En particular, podemos destacar que sus objetivos son:
Ø Simplificar el anterior proceso de autorización
(ver Reglamento (CE) Nº 258/97), centralizándolo a nivel de la Comisión
Europea, garantizando autorizaciones genéricas y asegurando una evaluación del
riesgo centralizada por parte de EFSA.
ü Los explotadores de las empresas alimentarias
deberán determinar el estatus de Nuevo Alimento (si entra o no dentro de
aplicación del Reglamento). Cuando no estén seguros de si un alimento que se
quiere comercializar en la UE entra en el ámbito de aplicación del presente
Reglamento, los explotadores de empresas alimentarias consultaran al Estado
Miembro en el que se quiera comercializar primero el Nuevo Alimento,
facilitando toda la información necesaria a las Autoridades Competentes.
ü El procedimiento de autorización e inclusión en la
lista de la Unión comenzará a instancias de la Comisión o en respuesta a una
solicitud dirigida a esta por un solicitante, esta solicitud deberá contener
toda la información requerida por el Reglamento.
ü A petición de la Comisión, EFSA emitirá su
dictamen sobre si la actualización de la lista de la Unión puede tener un
efecto para la salud de las personas.
ü En los siete meses siguientes a la fecha de
publicación del dictamen de EFSA, la Comisión presentará al Comité Permanente
de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un proyecto de Acto de Ejecución
por el que se autorice la comercialización en la Unión del Nuevo Alimento y se
actualice la Lista de La Unión.
ü Existe la posibilidad de que la Comisión no haya solicitado
un dictamen de EFSA. En estos casos, el plazo contemplado de siete meses
empezará a correr a partir de la fecha en que la Comisión haya recibido una
solicitud de autorización válida.
Ø Si bien ya lo hemos comentado, el Reglamento
introduce una Lista de la Unión, en la que se contemplarán los Nuevos Alimentos
autorizados para su comercialización en el territorio de la UE.
Ø Asimismo, se introduce una novedosa y más rápida
evaluación de riesgo para la autorización de alimentos tradicionales
procedentes de terceros países, que deberán:
o Tener un historial de consumo de al menos 25 años
previos a la fecha de envío de la solicitud
o Ser consumidos por un número significativo de
personas
o Deberán estar presentes en la dieta habitual.
Ø Por otro lado, el nuevo Reglamento pretende
promocionar la innovación garantizando una autorización individual durante
cinco años basada en la protección de datos de las compañías. La Comisión
concederá protección a los datos cuando se cumplan alguno de los siguientes
requisitos:
ü El solicitante inicial ha declarado, en el momento
de la primera solicitud, que las pruebas científicas recientes o los datos
científicos están protegidos por derechos de propiedad;
ü El solicitante inicial tenía un derecho exclusivo
para remitirse a las pruebas científicas o a los datos científicos protegidos
por derechos de propiedad en el momento en que se efectuó la primera solicitud.
ü Los nuevos alimentos no podrían haber sido evaluados
por EFSA y haberse autorizado sin la presentación por el solicitante inicial de
las pruebas científicas o de los datos científicos protegidos por derechos de
propiedad.
Ø Asimismo, el solicitante podrá pedir
confidencialidad a la Comisión para ciertos datos que, de ser publicados,
podrán dañar su posición competitiva. No obstante, cierta información nunca
podrá ser confidencial, y en caso de desacuerdo entre la Comisión y el
solicitante, será la Comisión quien decida qué información puede ser confidencial.
Para
finalizar, destacar que las actuales regulaciones del Reglamento (CE) Nº 258/97
serán aplicables hasta el 31 de diciembre de 2017. La nueva normativa en
materia de nuevos alimentos entrará en completo vigor el 1 de enero de 2018 (es
decir, las solicitudes y notificaciones podrán ser solo enviadas a la Comisión
desde esa fecha a fin de cumplir con las disposiciones del Reglamento).
