ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS
UNE-EN ISO/IEC 17025:2005
Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración.
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La norma ISO 17025:2005 “Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración es una norma publicada por:
- ISO: International Organization for Standardization, e
- IEC: International Electrotechnical Commission;.
La norma ISO/IEC 17025 es una Norma de referencia para aquellos laboratorios que realizan actividades de ensayo o calibración que tiene los siguientes beneficios:
- La acreditación ISO 17025 demuestra que tiene un sistema de gestión de la calidad eficaz y en mejora continúa.
- La acreditación ISO 17025 demuestra Capacidad técnica: el laboratorio demuestra competencia técnica del personal, instalaciones y condiciones ambientales adecuadas, métodos validados, equipo y patrones confiables con trazabilidad a las unidades del Internacional de Unidades.
- La acreditación ISO 17025 demuestra que son capaces de producir resultados de ensayo o calibración confiables.
La norma ISO 17025 puede implantarse y acreditarse en cualquier tipo de laboratorio de ensayo o calibración, con independencia de su tamaño.
La acreditación ISO 17025 es realizada en España mediante la Nacional Nacional de Acreditación (ENAC).
La Entidad Acreditadora es la encargada de evaluar la conformidad de cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 17025 y comprobar la competencia del laboratorio para realizar tareas específicas de ensayo (pruebas) o calibración.
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UNE-EN ISO 15189:2007
Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia (ISO 15189:2007)
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La Norma ISO 17025 establece los requisitos generales que un laboratorio tiene que cumplir para que se reconozca su competencia para realizar ensayos y / o calibraciones, incluyendo el muestreo. Sin embargo los Laboratorios de Análisis Clínicos, debido a las diferencias con el resto de laboratorios, principalmente en las fases preanalítica (obligaciones hacia los pacientes relacionadas con la preparación, identificación y transporte de muestras) y postanalítica (obligaciones hacia el personal sanitario en relación a la validación, información, interpretación y asesoramiento), ha requerido la publicación de una Norma específica, la Norma ISO 15189:2007 “Laboratorios clínicos-Requisitos particulares para la calidad y la competencia”.
La Norma ISO 15189:2007 se divide en dos partes claramente diferenciadas. La parte de gestión corresponde a los requisitos para la certificación del sistema de calidad mientras que la parte técnica describe los requisitos para el personal, instalaciones, equipos, procedimientos, garantía de calidad e informes. Es en esta ultima parte donde más se diferencia de la Norma en la que se basa, la Norma ISO 9001:2000. La Norma además tiene dos anexos a nivel informativo, uno referente a las recomendaciones para la protección de los sistemas de información del laboratorio y otro sobre la ética en el laboratorio clínico.
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PRODUCTO SANITARIO
UNE-EN ISO 13485:2004
Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios
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La Norma ISO 13485 (Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios) es una adaptación de la Norma ISO 9001 al sector relacionado con el producto sanitario.
La Norma ISO 13485 especifica los requisitos que debe tener un sistema de gestión de calidad de una organización para el diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio de post venta de dispositivos médicos y servicios relacionados.
La Norma ISO 13485 es una norma internacional reconocida por múltiples países (España, Estados unidos, Canadá, Australia , Japón etc.) y organizaciones relacionadas con la salud, para que los fabricantes de productos sanitarios demuestren que producen de manera segura y eficaz.
La Norma ISO 13485 abarca los principios fundamentales de GMP (Buenas Prácticas de Manufactura), que normalmente se aplican durante la fabricación de dispositivos médicos.
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SEGURIDAD ALIMENTARIA
IFS
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La Norma internacional IFS FOOD es una norma creada por las grandes empresas de distribución alemanas (Federal de la Asociación del Comercio alemán BDH) y francesas (Federación del Comercio y la Distribución francés FDC), que establece unos requisitos para los sistemas de gestión de calidad en empresas del sector de la alimentación, con el objetivo de lograr la máxima seguridad en la fabricación y manipulación de alimentos.
Otros países como España, Austria, Bélgica, Holanda, Polonia e Italia están apostando claramente por este modelo.
La norma IFS FOOD sólo puede utilizarse cuando un producto es procesado o cuando hay un peligro de contaminación del producto durante su envasado primario.
El certificado IFS FOOD demuestra que la organización apuesta por la seguridad alimentaria, la certificación IFS, puede ayudarle a cumplir sus obligaciones contractuales como proveedor de las cadenas de distribución.
En la Norma IFS FOOD tiene gran importancia el estado de las instalaciones, los sistemas APPCC, trazabilidad y el sistema de gestión de la calidad.
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BRC
La Norma BRC fue creada por la Asociación de Minoristas Británicos o British Retail Consortium (BRC), una de las principales asociaciones comerciales del Reino Unido. Está formada tanto por comerciales al por menor como por grandes cadenas comerciales.
La Norma BRC ha sido aceptada a nivel internacional. Es similar a la Norma de seguridad alimentaria IFS estableciendo requisitos para los sistemas de gestión de calidad en empresas del sector de la alimentación, con el objetivo de lograr la máxima seguridad en la fabricación y manipulación de alimentos.
El certificado BRC demuestra que la organización apuesta por la seguridad alimentaria, la certificación BRC, puede ayudarle a cumplir sus obligaciones contractuales con proveedor de las cadenas de distribución.
En la Norma BRC tiene gran importancia el estado de las instalaciones, los sistemas APPCC, trazabilidad y el sistema de gestión de la calidad.
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CALIDAD
ISO 9001
La Norma ISO 9001 2008 especifica los requisitos para implantar un Sistema de Gestión de la Calidad en una empresa u organización.
La Norma ISO 9001 fue elaborada por la Organización Internacional para la Estandarización (ISO).
El certificado ISO 9001 indica que la empresa tiene implantado un Sistema de calidad ISO 9001 dando confianza a la organización que lo obtiene.
La certificación ISO 9001 es muy reconocida a nivel internacional, siendo exigida por grandes empresas, la administración en los concursos públicos etc.
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PECAL
La norma PECAL desarrollan los requisitos del Ministerio de Defensa (requisitos OTAN) para la gestión de la calidad que deben cumplir los suministradores en el cumplimiento de los contratos de Defensa. Estos requisitos varían en función de la actividad del suministrador de forma que existen distintas normas PECAL: PECAL 2110, PECAL 2120, PECAL 2130, PECAL 2131, PECAL 2105, PECAL 2210 Etc.
El certificado PECAL se gestiona ante el Ministerio de Defensa.
La certificación PECAL permite trabajar como proveedor del ejercito.
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MEDIO AMBIENTE
ISO 14001
La Norma ISO 14001 especifica los requisitos para implantar un Sistema de Gestión Medio Ambiental en una empresa u organización. La Norma ISO 14001 fue elaborada por la Organización Internacional para la Estandarización (ISO).
El certificado ISO 14001 indica que la empresa tiene implantado un Sistema de Gestión Medioambiental ISO 14001 dando confianza a la organización que lo obtiene.
La certificación ISO 14001 es muy reconocida a nivel internacional, siendo exigida por grandes empresas, la administración en los concursos públicos etc.
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PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES
OHSAS 18001
La Norma OHSAS 18001 especifica los requisitos para implantar un Sistema de Gestión de Prevención de Riesgos Laborales en una empresa u organización
El certificado OHSAS 18001 indica que la empresa tiene implantado un Sistema de Prevención de Riesgos Laborales OHSAS 18001 dando confianza a la organización que lo obtiene.
La certificación OHSAS 18001 es muy reconocida a nivel internacional, siendo exigida por grandes empresas, la administración en los concursos públicos etc.
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