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Consultores especializados en:
Acreditación de laboratorios
Productos sanitarios, farmacéuticos y cosméticos
Seguridad alimentaria
Eficiencia energética
Certificado de producto
Calidad / Medio Ambiente / Prevención / Seguridad Información
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Acreditación de Laboratorios
Realizamos proyectos de consultoria para la acreditación de laboratorios de ensayos agua, ruido, sanidad animal, seguridad alimentaria etc. bajo la Norma ISO 17025 y de laboratorios de análisis clínicos o genética bajo la Norma ISO 15189.
La acreditación de un laboratorio indica inparcialidad, capacidad técnica, metodología adecuada etc.
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Producto Sanitario, farmacéutico y cosmético
El sector de productos sanitarios, farmacéutico y cosmético necesita cumplir exigencias cada vez mayores del mercado o de la administración competente. Entre ellas podemos destacar las licencias de importación o fabricación, así como el marcado CE o los Sistemas de Gestión ISO 13485, ISO 15378 o GMP.
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Seguridad Alimentaria
Existe una gran variedad de normas o estándares, a través de las cuales una empresa del sector de la alimentación puede certificar la calidad de su producto / servicio. Las más solicitadas y valoradas por el mercado son: IFS, BRC, ISO 22000, BRC IOP PACKAGING y GMP.
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Calidad (ISO 9001, PECAL)
En un mercado cada vez más exigente, la calidad es un factor estratégico imprescindible.
Son cada día más las empresas y organismos que exigen a sus proveedores demostrar estar certificados en calidad por alguna de las normas o estándares existentes. La más conocida es la Norma ISO 9001, pero hay otras normas en función del mercado, como por ejemplo la PECAL para proveedores del ejercito, o la marca MADRID EXCELENTE
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Medio Ambiente (ISO 14001, EMAS, FSC, PEFC)
Al margen de las ventajas que tiene el mantener o mejorar nuestro medio ambiente, las certificaciones en normas o estándares reconocidos de medio ambiente, son cada día más usados para seleccionar un proveedor entre un número, cada vez mayor, de candidatos.
En el caso de las normas medioambientales, el certificado más reconocido es el certificado ISO 14001, seguido de la certificación en cadena de custodia FSC y PEFC.
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Prevención de Riesgos Laborales
La prevención de riesgos laborales es la suma de acciones y medidas que tiene por objeto prevenir, eliminar o minimizar los riesgos que están o pueden estar presentes en la actividad laboral.
Una forma de demostrar que una empresa u organismo tiene entre sus principales objetivos la prevención de riesgos laborales es la obtención del certificado OHSAS 18001.
Acreditación Laboratorio
Realizamos proyectos de consultoría para implantar Sistemas de gestión de calidad que permiten acreditar laboratorios bajo las siguientes normas: ISO 17025, ISO 17020 e ISO 15189.
Sanitario / Farmacéutico
Implantamos sistemas de gestión bajo la Norma ISO 13485 e ISO 15378. Apoyamos a las empresas para desarrollar el marcado CE y tramitamos la Licencia Previa de Funcionamiento.
Cosmético e Higiene
Implantamos sistemas de calidad y de buenas prácticas de fabricación bajo la Norma ISO 22716. Asesoramos a las empresas para obtener la autorización ante la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Seguridad Alimentaria
Implantamos Sistemas de Seguridad Alimentaria bajo las Normas: IFS, BRC, ISO 22000, FSSC 22000, GMP +. Así mismo implantamos sistemas APPCC y para exportar carne, la Lista Marco.
Calidad
Implantamos Sistemas de Gestión de la calidad bajo distintas normas: ISO 9001, PECAL, Madrid Excelente, UNE 172402 etc. Ayudamos a las empresas a conseguir el certificado de calidad correspondiente de las distintas normas.
Medio ambiente
Implantamos Sistemas de Gestión Medioambiental bajo la Norma ISO 14001 y conseguimos la certificación ISO 14001. Así mismo realizamos análisis y evaluación de riesgo ambiental bajo la Norma ISO 150008 de marzo de 2008.
Consultoría OHSAS 18001
El estándar OHSAS 18001 especifica los requisitos de un sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo, destinados a permitir que las organizaciones mejoren su desempeño en materia de prevención de riesgos laborales.
Cadena de custodia
La certificación de la cadena de custodia asegura que su producto proviene de donde usted dice que proviene y que su cadena de suministro es segura. Hay distintas normas según los productos: FSC, PEFC, MSC, RSPO
Garantizamos nuestros proyectos de consultoría
Madrid, Toledo, Burgos
iso 17025, ISO 15189, ISO 13485, ISO 17020
IFS, BRC, ISO 22000, APPCC, FSSC 22000
FSC, PEFC,MSC, RSPO
ISO 22716, ISO 15278
ISO 9001, PECAL, MADRID EXCELENTE
ISO 14001, OHSAS 18001
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certificación, certificado, acreditación
- Servicios de consultoria prestados por el GRUPO ACMS Consultores
El GRUPO ACMS Consultores es una consultora especializada en la prestación de los siguientes servicios:
Acreditación de laboratorios
(ISO 17025, ISO 15189, ISO 17020)- Implantación de Sistemas de Gestión de la Calidad para laboratorios de ensayo y calibración bajo la Norma ISO 17025
- Implantación de Sistemas de Gestión de la Calidad para organismos de inspección bajo la Norma ISO 17020
- Implantación de Sistemas de Gestión de la Calidad para laboratorios de análisis bajo la Norma ISO 15189
Producto Sanitario / Farmacéutico
(ISO 13485, Marcado CE, licencia previa de funcionamiento, ISO 15378)- Implantación de Sistemas de Gestión de Calidad bajo la Norma ISO 13485 ( ISO 13485: Sistemas de la calidad. Productos sanitarios. Requisitos particulares para la aplicación de la Norma EN ISO 9001.)
- Asesoría en el desarrollo del expediente técnico y los trámites necesarios para obtener el Marcado CE del producto sanitario
- Asesoramiento y consultoría para obtener la licencia previa de funcionamiento para la importación de productos sanitarios.
- Asesoramiento y consultoría para obtener la licencia previa de funcionamiento para la fabricación, agrupación o esterilización de productos sanitarios.
- Implantación de Sistemas de gestión de la Calidad bajo la Norma ISO 15378Materiales de acondicionamiento primario para medicamentos Norma ISO 15378 Materiales para el envase primario de medicamentos. Requisitos particulares para la aplicación de la ISO 9001:2008, teniendo en cuenta las Buenas Prácticas de Fabricación
- Clasificación de productos sanitarios
- Almacenamiento, transporte y logística de productos sanitarios
- Importación de productos sanitarios para terceros
Productos cosméticos y de higiene
(ISO 22716, autorización fabricación e importación cosméticos, IFS HPC, Código Nacional Parafarmacia)- Implantación de Sistemas de Gestión de la Calidad bajo la Norma ISO 22716 (Productos cosméticos. Guía de buenas prácticas de fabricación. Norma ISO 22716)
- Implantación de Sistemas de Gestión IFS HPC para productos de higiene del hogar y de higiene personal
- Consultoría para la autorización de importación de cosméticos y productos de higiene personal
- Consultoría para la autorización de fabricación de cosméticos y productos de higiene personal
- Tramitación Código Nacional de Parafarmacia
- Almacenamiento, transporte y logística de cosméticos
- Importación de cosméticos para terceros
Seguridad alimentaria
(IFS, BRC, ISO 22000, FSSC 22000, APPCC, Lista Marco)- IFS
- Implantación de Sistemas de Seguridad Alimentaria para las empresas de alimentación bajo la Norma IFS FOOD
- Implantación de Sistemas de Seguridad Alimentaria para las empresas de alimentación bajo la Norma IFS BROKER
- Implantación de Sistemas de Seguridad Alimentaria para las empresas de alimentación bajo la Norma IFS LOGISTICS
- Implantación de Sistemas de Seguridad Alimentaria para las empresas de alimentación bajo la Norma IFS CASH & CARRY / WHOLESALE
- BRC
- Implantación de Sistemas de Seguridad Alimentaria en empresas de alimentación bajo la Norma BRC FOOD
- Implantación de Sistemas de Seguridad Alimentaria en empresas de alimentación bajo la Norma BRC ALMACENAJE Y DISTRIBUCION (BRC STORAGE AND DISTRIBUTION)
- Implantación de Sistemas de Seguridad Alimentaria en empresas de alimentación bajo la Norma BRC IOP / PACKAGING
- Implantación de Sistemas de Seguridad Alimentaria en empresas de alimentación bajo la Norma BRC/RILA de Productos del Consumidor
- Implantación de Sistemas de Seguridad Alimentaria bajo la Norma ISO 22000
- Implantación de Sistemas de Seguridad Alimentaria bajo la Norma FSSC 22000
- Implantación de Sistemas de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC)
- Implantación del Sistema de Seguridad Alimentaria para inscribirse en la Lista Marco de empresas cárnicas.
Alimentación animal
(GMP +, OVOCOM, UFAS, FAMI QS- Implantación de Sistemas de Seguridad Alimentaria Animal bajo la Norma GMP +
- Implantación de Sistemas de Seguridad Alimentaria Animal bajo la Norma OVOCOM
- Implantación de Sistemas de Seguridad Alimentaria Animal bajo la Norma UFAS
- Implantación de Sistemas de Seguridad Alimentaria Animal bajo la Norma FAMI QS
Eficiencia energética
(ISO 50001)Accesibilidad
(UNE 170001)Calidad
(ISO 9001, PECAL, Marca MADRID EXCELENTE, UNE 172402)- Implantación de Sistemas de Gestión de la Calidad bajo la Norma ISO 9001
- Implantación de Sistemas de Gestión de la Calidad para proveedores de defensa bajo la Norma PECAL
- Pecal 2110: Requisitos OTAN de aseguramiento de la calidad para el diseño, el desarrollo y la producción
- Pecal 2120: Requisitos OTAN de aseguramiento de la calidad para la producción
- Pecal 2130: Requisitos OTAN de aseguramiento de la calidad para inspección y pruebas
- Pecal 2105: Requisitos OTAN para planes de calidad entregables
- Pecal 2131: Requisitos OTAN de aseguramiento de la calidad para inspección final
- Pecal 2210: Requisitos OTAN de aseguramiento de la calidad del sotfware, suplementarios a la PECAL 2110
- Implantación del Sistema de Gestión para obtener la Marca Madrid Excelente
- Implantación de Sistemas de Gestión de la Calidad para escuelas infantiles bajo la Norma UNE 172402 (Escuelas infantiles. Gestión del servicio. Requisitos generales.)
Medio Ambiente
(ISO 14001 / EMAS, Huella de Carbono, UNE 150008)- Implantación de un Sistema de gestión Medioambiental bajo la Norma ISO 14001
- Implantación de un Sistema de Análisis y Evaluación de Riesgo Ambiental bajo la Norma UNE 150008
- Cálculo de Huella de Carbono para traducir la actividad empresarial a toneladas equivalentes de CO2
Cadena de custodia
(FSC, PEFC, MSC, RSPO)- Implantación de un Sistema de Cadena de Custodia bajo la Norma FSC
- Implantación de un Sistema de Cadena de Custodia bajo la Norma PEFC
- Implantación de un Sistema de Cadena de Custodia bajo la Norma MSC
- Implantación de un Sistema de Cadena de Custodia bajo la Norma RSPO
Prevención de riesgos laborales
(OHSAS 18001)Seguridad de la información
(LOPD, ISO 27001)
Preguntas frecuentes Acreditación Norma ISO 17025
Solicitar presupuesto implantación Sistema Gestión Norma ISO 17025
Preguntas frecuentes Acreditación Norma ISO 17020
Solicitar presupuesto implantación Sistema Gestión Norma ISO 17020
Preguntas frecuentes Acreditación Norma ISO 15189
Solicitar presupuesto implantación Sistema Gestión Norma ISO 15189
Preguntas frecuentes Norma ISO 13485, Sistema de calidad para productos sanitarios
Solicitar presupuesto implantación Sistema Gestión Norma ISO 13485 para producto sanitario
Pregunta frecuente Licencia Previa de Funcionamiento para importación de producto sanitario
Pregunta frecuente Norma ISO 22716 Buenas prácticas de fabricación de cosméticos
Presupuesto Sistema Gestión IFS HPC productos de higiene del hogar y de higiene personal
Pregunta frecuente autorización importación de cosméticos
Presupuesto gestión autorización importación de cosméticos
Pregunta frecuente autorización fabricación de cosméticos
Presupuesto gestión autorización fabricación de cosméticos
- Normas para certificación o acreditación en las que trabaja el GRUPO ACMS Consultores
ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS
UNE-EN ISO/IEC 17025:2005
- ISO: International Organization for Standardization, e
- IEC: International Electrotechnical Commission;.
- La acreditación ISO 17025 demuestra que tiene un sistema de gestión de la calidad eficaz y en mejora continúa.
- La acreditación ISO 17025 demuestra Capacidad técnica: el laboratorio demuestra competencia técnica del personal, instalaciones y condiciones ambientales adecuadas, métodos validados, equipo y patrones confiables con trazabilidad a las unidades del Internacional de Unidades.
- La acreditación ISO 17025 demuestra que son capaces de producir resultados de ensayo o calibración confiables.
UNE-EN ISO 15189:2007
Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración.
La norma ISO 17025:2005 “Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración es una norma publicada por:
La norma ISO/IEC 17025 es una Norma de referencia para aquellos laboratorios que realizan actividades de ensayo o calibración que tiene los siguientes beneficios:
La norma ISO 17025 puede implantarse y acreditarse en cualquier tipo de laboratorio de ensayo o calibración, con independencia de su tamaño.
La acreditación ISO 17025 es realizada en España mediante la Nacional Nacional de Acreditación (ENAC).La Entidad Acreditadora es la encargada de evaluar la conformidad de cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 17025 y comprobar la competencia del laboratorio para realizar tareas específicas de ensayo (pruebas) o calibración.
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Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia (ISO 15189:2007)
La Norma ISO 17025 establece los requisitos generales que un laboratorio tiene que cumplir para que se reconozca su competencia para realizar ensayos y / o calibraciones, incluyendo el muestreo. Sin embargo los Laboratorios de Análisis Clínicos, debido a las diferencias con el resto de laboratorios, principalmente en las fases preanalítica (obligaciones hacia los pacientes relacionadas con la preparación, identificación y transporte de muestras) y postanalítica (obligaciones hacia el personal sanitario en relación a la validación, información, interpretación y asesoramiento), ha requerido la publicación de una Norma específica, la Norma ISO 15189:2007 “Laboratorios clínicos-Requisitos particulares para la calidad y la competencia”.
La Norma ISO 15189:2007 se divide en dos partes claramente diferenciadas. La parte de gestión corresponde a los requisitos para la certificación del sistema de calidad mientras que la parte técnica describe los requisitos para el personal, instalaciones, equipos, procedimientos, garantía de calidad e informes. Es en esta ultima parte donde más se diferencia de la Norma en la que se basa, la Norma ISO 9001:2000. La Norma además tiene dos anexos a nivel informativo, uno referente a las recomendaciones para la protección de los sistemas de información del laboratorio y otro sobre la ética en el laboratorio clínico.
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PRODUCTO SANITARIO
UNE-EN ISO 13485:2004
Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios
La Norma ISO 13485 (Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios) es una adaptación de la Norma ISO 9001 al sector relacionado con el producto sanitario.
La Norma ISO 13485 especifica los requisitos que debe tener un sistema de gestión de calidad de una organización para el diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio de post venta de dispositivos médicos y servicios relacionados.
La Norma ISO 13485 es una norma internacional reconocida por múltiples países (España, Estados unidos, Canadá, Australia , Japón etc.) y organizaciones relacionadas con la salud, para que los fabricantes de productos sanitarios demuestren que producen de manera segura y eficaz.
La Norma ISO 13485 abarca los principios fundamentales de GMP (Buenas Prácticas de Manufactura), que normalmente se aplican durante la fabricación de dispositivos médicos.
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SEGURIDAD ALIMENTARIA
IFS
BRC
La Norma internacional IFS FOOD es una norma creada por las grandes empresas de distribución alemanas (Federal de la Asociación del Comercio alemán BDH) y francesas (Federación del Comercio y la Distribución francés FDC), que establece unos requisitos para los sistemas de gestión de calidad en empresas del sector de la alimentación, con el objetivo de lograr la máxima seguridad en la fabricación y manipulación de alimentos.
Otros países como España, Austria, Bélgica, Holanda, Polonia e Italia están apostando claramente por este modelo.
La norma IFS FOOD sólo puede utilizarse cuando un producto es procesado o cuando hay un peligro de contaminación del producto durante su envasado primario.
El certificado IFS FOOD demuestra que la organización apuesta por la seguridad alimentaria, la certificación IFS, puede ayudarle a cumplir sus obligaciones contractuales como proveedor de las cadenas de distribución.
En la Norma IFS FOOD tiene gran importancia el estado de las instalaciones, los sistemas APPCC, trazabilidad y el sistema de gestión de la calidad.
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La Norma BRC fue creada por la Asociación de Minoristas Británicos o British Retail Consortium (BRC), una de las principales asociaciones comerciales del Reino Unido. Está formada tanto por comerciales al por menor como por grandes cadenas comerciales.
La Norma BRC ha sido aceptada a nivel internacional. Es similar a la Norma de seguridad alimentaria IFS estableciendo requisitos para los sistemas de gestión de calidad en empresas del sector de la alimentación, con el objetivo de lograr la máxima seguridad en la fabricación y manipulación de alimentos.
El certificado BRC demuestra que la organización apuesta por la seguridad alimentaria, la certificación BRC, puede ayudarle a cumplir sus obligaciones contractuales con proveedor de las cadenas de distribución.
En la Norma BRC tiene gran importancia el estado de las instalaciones, los sistemas APPCC, trazabilidad y el sistema de gestión de la calidad.
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CALIDAD
ISO 9001
PECAL
La Norma ISO 9001 2008 especifica los requisitos para implantar un Sistema de Gestión de la Calidad en una empresa u organización. La Norma ISO 9001 fue elaborada por la Organización Internacional para la Estandarización (ISO).
El certificado ISO 9001 indica que la empresa tiene implantado un Sistema de calidad ISO 9001 dando confianza a la organización que lo obtiene.
La certificación ISO 9001 es muy reconocida a nivel internacional, siendo exigida por grandes empresas, la administración en los concursos públicos etc.
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La norma PECAL desarrollan los requisitos del Ministerio de Defensa (requisitos OTAN) para la gestión de la calidad que deben cumplir los suministradores en el cumplimiento de los contratos de Defensa. Estos requisitos varían en función de la actividad del suministrador de forma que existen distintas normas PECAL: PECAL 2110, PECAL 2120, PECAL 2130, PECAL 2131, PECAL 2105, PECAL 2210 Etc.
El certificado PECAL se gestiona ante el Ministerio de Defensa.
La certificación PECAL permite trabajar como proveedor del ejercito.
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MEDIO AMBIENTE
ISO 14001
La Norma ISO 14001 especifica los requisitos para implantar un Sistema de Gestión Medio Ambiental en una empresa u organización. La Norma ISO 14001 fue elaborada por la Organización Internacional para la Estandarización (ISO).
El certificado ISO 14001 indica que la empresa tiene implantado un Sistema de Gestión Medioambiental ISO 14001 dando confianza a la organización que lo obtiene.
La certificación ISO 14001 es muy reconocida a nivel internacional, siendo exigida por grandes empresas, la administración en los concursos públicos etc.
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PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES
OHSAS 18001
La Norma OHSAS 18001 especifica los requisitos para implantar un Sistema de Gestión de Prevención de Riesgos Laborales en una empresa u organización
El certificado OHSAS 18001 indica que la empresa tiene implantado un Sistema de Prevención de Riesgos Laborales OHSAS 18001 dando confianza a la organización que lo obtiene.
La certificación OHSAS 18001 es muy reconocida a nivel internacional, siendo exigida por grandes empresas, la administración en los concursos públicos etc.
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