Marcado CE productos sanitarios Certificado

Marcado CE productos sanitarios Certificado. Existe una fecha límite para adaptarse al nuevo marco legal de los productos sanitarios




Los plazos para que las empresas se adapten al nuevo marco legal de los productos sanitarios se regula en el Reglamento (UE) 2017/745 de productos sanitarios o el Reglamento (UE) 2017/746 de productos sanitarios para diagnóstico “in vitro”

La fecha límite para que las empresas se adapten a esta nueva legislación que se regula en el Reglamento UE 2017/745 es el 25 de mayo de 2020. Hasta esta fecha convivirán productos bajo el  reglamento de Productos Sanitarios y bajo la directiva 93/42/CEE.


A partir del 25 de mayo de 2022, la directiva no estará vigente y sólo se aplicarán los requisitos de los nuevos Reglamentos (UE) 2017/746 en Productos Sanitarios para el diagnóstico “in vitro” 

En los dos casos, los certificados emitidos con anterioridad estarán vigentes hasta el 26 de mayo de 2024.

La legislación anteriormente vigente sobre productos sanitarios, la Directiva 93/42/CEE, la Directiva 90/385/CEE de Productos sanitarios implantables activos y la Directiva 98/79/CEE de Productos sanitarios para diagnostico in vitro, precisaron de ciertas revisiones para actualizarse.

No obstante, se consideró necesario e imprescindible revisar a fondo dichas Directivas para establecer un marco normativo sólido, transparente, previsible y sostenible para los productos sanitarios, que garantizará un elevado nivel de seguridad y de protección de la salud, apoyando al mismo tiempo la innovación. Éste es el motivo de que entrarán en vigor los dos nuevos reglamentos europeos en 2017 


  1. Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios.

  2. Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro



Preguntas frecuentes relacionadas

VER MÁS



Producto Sanitario Marcado CE

Política de privacidad y protección de datos

Responsable: Asistencia en calidad medio ambiente y servicios SL (ACMS) (CIF: B82029703)
Finalidad: Gestionar la solicitud realizada..
Legitimación: Consentimiento de la persona..
Destinatarios: Empresas del GRUPO ACMS..
Derechos: Enviándonos un correo a: proteccion-datos@grupoacms.com.

Acepto la política de tratamiento de mis datos
Quiero recibir información relacionada

Certificado AENOR 9001 Certificado AENOR 27001   Certificado Madrid Excelente
INFORMACIÓN SOBRE COOKIES
Utilizamos cookies propias y de terceros para obtener datos estadísticos de su navegación en esta web. Si continúa navegando consideramos que acepta el uso de cookies. INFORMACIÓN | ACEPTO