Marcado CE productos sanitarios Certificado

Marcado CE productos sanitarios Certificado. Existe una fecha límite para adaptarse al nuevo marco legal de los productos sanitarios




  • Los plazos para que las empresas se adapten al nuevo marco legal de los productos sanitarios se regula en el Reglamento (UE) 2017/745 de productos sanitarios o el Reglamento (UE) 2017/746 de productos sanitarios para diagnóstico “in vitro”

  • La fecha límite para que las empresas se adapten a esta nueva legislación que se regula en el Reglamento UE 2017/745 es el 25 de mayo de 2020. Hasta esta fecha convivirán productos bajo el  reglamento de Productos Sanitarios y bajo la directiva 93/42/CEE.


  • A partir del 25 de mayo de 2022, la directiva no estará vigente y sólo se aplicarán los requisitos de los nuevos Reglamentos (UE) 2017/746 en Productos Sanitarios para el diagnóstico “in vitro” 

  • En los dos casos, los certificados emitidos con anterioridad estarán vigentes hasta el 26 de mayo de 2024.

  • La legislación anteriormente vigente sobre productos sanitarios, la Directiva 93/42/CEE, la Directiva 90/385/CEE de Productos sanitarios implantables activos y la Directiva 98/79/CEE de Productos sanitarios para diagnostico in vitro, precisaron de ciertas revisiones para actualizarse.

  • No obstante, se consideró necesario e imprescindible revisar a fondo dichas Directivas para establecer un marco normativo sólido, transparente, previsible y sostenible para los productos sanitarios, que garantizara un elevado nivel de seguridad y de protección de la salud, apoyando al mismo tiempo la innovación y éste fue el motivo de que entrarán en vigor los dos nuevos reglamentos europeos en 2017 


  1. Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios.

  2. Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro



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Producto Sanitario Marcado CE

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