Marcado CE de productos sanitarios - Certificación

Marcado CE de productos sanitarios Certificación. Se trata de un requisito obligatorio para comercializar en mercado europeo este tipo de productos.



  • El Marcado CE de productos sanitarios es el Sello CE identificador que lleva cada producto.

  • Es el símbolo CE identificador que lleva cada producto y que identifica un producto como en Cumplimiento de la Normativa europea que le es de aplicación.

  • Se trata de un requisito obligatorio si se desea colocar en el mercado europeo este tipo de productos.

  • La etiqueta CE que llevará el producto sanitario es una declaración del propio fabricante que reconoce y garantiza que su producto sanitario cumple las normativas legales pertinentes.

  • El símbolo CE puede ir sólo, o acompañado de un número, en función de la clase de riesgo del producto:
  1. en productos de Clase I el símbolo irá solo

  2. en productos de Clase IIa, IIb, III o Clase I especiales, el símbolo irá acompañado del número de Organismo Notificado que ha realizado la evaluación de la conformidad


Para conseguir la certificación que autorice colocar el marcado CE con número de Organismo Notificado, se debe solicitar ante un Organismo Notificado aprobado por la Comisión Europea


 

El procedimiento de evaluación de la solicitud del certificado de marcado CE por un Organismo Notificado  sigue las siguientes fases:


  1. Una validación administrativa.

  2. La evaluación de la documentación técnica aportada por el fabricante.

  3. Una Auditoría a las instalaciones del fabricante, para evaluar “in situ” el sistema de gestión de la calidad implantado, evidencias de ensayos, informes, etc…Esta auditoria se realizará “in situ” por parte del Organismo Notificado independientemente de que se posea un Sistema de Calidad certificado bajo la norma UNE EN ISO 13485. Siendo recomendable implantar la Norma ISO 13485 en paralelo a la preparación de Certificación CE para intentar ahorrar costes unificando ambas auditorias.



Preguntas frecuentes relacionadas

VER MÁS



Producto Sanitario Marcado CE

Política de privacidad y protección de datos

Responsable: Asistencia en calidad medio ambiente y servicios SL (ACMS) (CIF: B82029703)
Finalidad: Gestionar la solicitud realizada..
Legitimación: Consentimiento de la persona..
Destinatarios: Empresas del GRUPO ACMS..
Derechos: Enviándonos un correo a: proteccion-datos@grupoacms.com.

Acepto la política de tratamiento de mis datos
Quiero recibir información relacionada

Certificado AENOR   Certificado Madrid Excelente
Utilizamos cookies propias y de terceros para obtener datos estadísticos de su navegación en esta web. Si continúa navegando consideramos que acepta el uso de cookies. MÁS INFORMACIÓN | ACEPTO