Normativa Vigente Marcado CE para Productos Sanitarios
La Directiva 93/42/CEE recoge los requisitos más importantes que han de superar los productos sanitarios y los productos para diagnóstico in vitro.
LEGISLACIÓN PRODUCTO SANITARIO
¿Porqué está tan regulado el Producto Sanitario?
La legislación producto sanitario es muy amplia en la Unión Europea.
- La legislación producto sanitario trata de garantizar el buen funcionamiento del mercado interior de la Unión Europea, considerando la protección de la salud de los pacientes y usuarios y teniendo en cuenta los intereses de las pequeñas y medianas empresas que desarrollan sus actividades en el sector del producto sanitario.
- La legislación producto sanitario fija normas de calidad y seguridad para los productos sanitarios.
- El objetivo de esta legislación producto sanitario es conseguir que funcione correctamente el mercado de la U.E. preocupándose de la salud y poniendo especial atención en las pymes que trabajan en este sector sanitario.
- La legislación producto sanitario más importante se puede consultar en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
- Dentro de la legislación de producto sanitario cabe destacar en la Unión Europea el REGLAMENTO UE 2017/745.
