En la Unión Europea sólo es posible comercializar y poner en servicio productos sanitarios que ostenten el marcado CE. La colocación del marcado CE en un producto sanitario implica la conformidad con los requisitos de las directivas comunitarias, dependiendo del caso:
93/42/EEC para productos médicos (MDD)
90/385/EEC para productos médicos activos implantables (AIMD)
98/79/EEC para productos médicos para diagnóstico in-vitro (IVDD)
Los productos sanitarios se agrupan en cuatro clases: I, IIa, IIb y III, fundándose las reglas de decisión para la clasificación en la vulnerabilidad del cuerpo humano, riesgos derivados del diseño del producto, de su fabricación y de su destino previsto.
Dependiendo de la clase a la que pertenece el producto sanitario, el fabricante puede optar entre varios procedimientos de evaluación de la conformidad (CE); que van desde la evaluación bajo la exclusiva responsabilidad de los fabricantes hasta la necesidad de intervención de un organismo notificado, en la fase de fabricación y/o diseño.
¿Qué beneficios ofrece el marcado CE de producto sanitario?
La implantación del Marcado CE es obligatoria, aunque ofrece los siguientes beneficios:
La libre circulación en los países de la Unión Europea
Aseguramiento de que la utilización del producto sanitario no compromete al estado clínico, salud y seguridad de los pacientes.
Aspectos claves del marcado CE de producto sanitario
Clasificación del producto sanitario
Control de la producción y/o diseño del producto sanitario
Gestión y control de riesgos del producto sanitario
Nuestra metodología de trabajo
Para colaborar con la organización en la obtención del marcado CE realizamos las siguientes actividades:
Clasificación del producto sanitario según el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios.
Gestión en la realización de ensayos de requisitos esenciales al producto sanitario (EMC, Seguridad, Funcionales y/o Biocompatibilidad).
Preparación de la documentación:
Dossier de documentación técnica
Procedimientos específicos (Ver ISO 13485)
Presentación de comunicación de puesta en el mercado
Si, en función del producto sanitario, se requiere la intervención de Organismo Notificado, el Grupo ACMS Consultores acompaña al cliente en el proceso de inspección.
