Requisitos ISO 9001 2015

Requisitos ISO 9001 2015

La Norma UNE- EN- ISO 9001 2015.Sistema de gestión de la calidad, establece una serie de requisitos que las empresas que desean obtener o mantener el certificado ISO 9001 deben cumplir.


La Norma ISO 9001:2015 especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad en cualquier tipo de organización.


El GRUPO ACMS Consultores le puede ayudar a implantar su Sistema de Gestión de Calidad bajo la Norma ISO 9001.


En este apartado vamos a analizar los requisitos de la Norma ISO 9001:2015 considerando los siguientes apartados:



  • Documentación

  • Organización

  • Recursos

  • Producción / prestación servicios

  • Instalaciones

  • Medición, análisis y mejora


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Documentación


Aunque la Norma ISO 9001 en su versión 2015 (UNE-EN-ISO 9001:2015) da menos importancia a los documentos, un sistema de gestión de la calidad suele recogerse en los siguientes documentos:



  • Declaración documentada de una política de la calidad y de los objetivos de la calidad

  • Manual de calidad

  • Procedimientos documentados

  • Registros

  • Documentos, instrucciones técnicas necesarios para poder planificar, desarrollar y controlar los distintos procesos de la organización


Los documentos y registros anteriormente especificados deben ser controlados para evitar el uso de documentos o registros obsoletos, garantizar que permanecen legibles e identificados, revisarlos periódicamente etc. Para ello es necesario redactar y aprobar un procedimiento de control de la documentación y otro de control de los registros.



Organización


La Norma ISO 9001 en su versión 2015 (UNE-EN-ISO 9001:2015) aumenta considerablemente los requisitos sobre Liderazgo. Bajo la nueva versión 2015 la dirección demuestra liderazgo y compromiso si: asegura que se establezca la política de calidad y los objetivos, promueve  el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos, asegura los recursos necesarios para el sistema de gestión de la calidad, promueve la mejora, etc.


En el apartado contexto de la organización incorpora las siguientes novedades:



  • La organización debe analizar cómo afecta el entorno en su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad (cuestiones internas o externas que pueden afectar a su capacidad para lograr los resultados previstos en su sistema de gestión de la calidad. Se deben considerar tanto factores negativos como positivos).

  • La organización debe analizar y revisar periódicamente las necesidades y expectativas de las partes interesadas (propietario, socios, empleados, proveedores, bancos, sociedad, clientes etc.) y como afectan en el sistema de gestión de la calidad.



Recursos


La Norma ISO 9001 establece, entre otros, los siguientes requisitos relacionados con los recursos:



  • La organización tiene que determinar y proporcionar los recursos necesarios para implantar y mantener el sistema de gestión de la calidad y aumentar la satisfacción del cliente.

  • La organización tiene que determinar las competencias necesarias para el personal y garantizar la formación en caso necesario.

  • La organización tiene que determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para garantizar que el producto o servicio es conforme

  • La organización tiene que determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria ( hardware, software, transporte, comunicación etc.) para garantizar la conformidad con los requisitos del producto.



Producción / Prestación servicios


La Norma ISO 9001 establece, entre otros, los siguientes requisitos relacionados con la producción o prestación del servicio:



  • La organización tiene que determinar y planificar los procesos que entran dentro del alcance del sistema de gestión de la calidad, así como la secuencia e interacción entre los mismos, métodos de seguimiento, medición y análisis etc.

  • La organización tiene que determinar los requisitos especificados por el cliente, los requisitos legales y cualquier otro requisitos que la organización considere necesario.

  • la organización tiene que garantizar una comunicación adecuada con el cliente en todo lo relacionado con el producto o servicio.

  • La organización tiene que planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto.

  • La organización tiene que evaluar y seleccionar a los proveedores en función de la capacidad de los proveedores para suministrar los productos o prestar los servicios conformes a los requisitos establecidos por la organización.

  • La organización tiene que determinar el seguimiento y control a realizar en el producto o servicio con el fin de proporcionar evidencia de la conformidad de los productos con los requisitos establecidos.

  • Etc.



Instalaciones


La Norma ISO 9001 al ser una norma muy genérica determina con respecto a las instalaciones que la organización debe determinar, proporcionar y mantener las instalaciones necesarias para lograr la conformidad con los requisitos del producto


A diferencia de otras normas como son las específicas para sectores o las de seguridad alimentaria, no indican claramente cómo debe ser las instalaciones en cuanto a suelos, paredes, techos, medidas etc.



Medición


La Norma ISO 9001 establece, entre otros, los siguientes requisitos relacionados con la medición, análisis y mejora:



  • La organización tiene que determinar, planificar e implantar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del producto o servicio y mejorar la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

  • La organización tiene que evaluar la satisfacción del cliente con el producto o servicio

  • La organización tiene que realizar una auditoria interna anual mínima sobre la implantación del sistema de calidad. Se tiene que documentar un procedimiento de auditoria interna y dejar constancia en el registro correspondiente.

  • La organización tiene que aplicar métodos apropiados para el seguimiento y la medición de los procesos.

  • La organización tiene que hacer el seguimiento y medir las características del producto o servicio para verificar que se cumplen los requisitos establecidos.

  • La organización tiene que tomar acciones para eliminar las causas de no conformidades y de no conformidades potenciales. Se tiene que establecer un procedimiento de acciones correctivas y preventivas.




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