Requisitos ISO 9001

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Requisitos ISO 9001

La Norma ISO 9001 2008: Sistema de gestión de la calidad, establece una serie de requisitos que las empresas que desean obtener o mantener el certificado ISO 9001 deben cumplir.

Uno de los fines de la Norma ISO 9001 es la estandarización de los métodos de trabajo de una organización, este objetivo se consigue desarrollando un sistema de gestión de la calidad que cumpla los requisitos establecidos en la propia norma ISO 9001

El GRUPO ACMS Consultores le puede ayudar a implantar su Sistema de gestión de Calidad bajo la Norma ISO 9001



La documentación del sistema de gestión de la calidad, conforme a los requisitos de la Norma ISO 9001 debe incluir:

  • Declaración documentada de una política de la calidad y de los objetivos de la calidad
  • Manual de calidad
  • Procedimientos documentados
  • Registros
  • Documentos, instrucciones técnicas necesarios para poder planificar, desarrollar y controlar los distintos procesos de la organización

Los documentos y registros anteriormente especificados deben ser controlados para evitar el uso de documentos o registros obsoletos, garantizar que permanecen legibles e identificados, revisarlos periódicamente etc. Para ello es necesario redactar y aprobar un procedimiento de control de la documentación y otro de control de los registros.

La Norma ISO 9001 establece, entre otros, los siguientes requisitos relacionados con la organización:

  • La dirección de la empresa tiene que comprometerse con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, mediante el establecimiento de la política de calidad, los objetivos de la calidad, garantizando la disponibilidad de los recursos necesarios etc.
  • La dirección tiene que asegurarse de que se han determinado los requisitos del cliente, buscando el aumento de la satisfacción de los mismos.
  • La dirección tiene que asegurarse de que los objetivos de la calidad se establecen en las funciones y niveles correspondientes dentro de la organización y que estos son medibles y coherentes con la política de la calidad.
  • La dirección tiene que asegurarse de que las responsabilidades están definidas y comunicadas a toda la organización
  • La dirección tiene que designar a un miembro de la dirección que, con independencia de otras obligaciones o responsabilidades, se haga cargo de la dirección del sistema de gestión de la calidad.
  • La dirección tiene que asegurarse de que la organización dispone o estable los sistemas adecuados de comunicación necesarios para implantar y mantener el sistema de gestión de la calidad.
  • La dirección tiene que revisar el sistema de gestión de la calidad periódicamente, dejando evidencia documentada de la misma.

La Norma ISO 9001 establece, entre otros, los siguientes requisitos relacionados con los recursos:

  • La organización tiene que determinar y proporcionar los recursos necesarios para implantar y mantener el sistema de gestión de la calidad y aumentar la satisfacción del cliente.
  • La organización tiene que determinar las competencias necesarias para el personal y garantizar la formación en caso necesario.
  • La organización tiene que determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para garantizar que el producto o servicio es conforme
  • La organización tiene que determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria ( hardware, software, transporte, comunicación etc.) para garantizar la conformidad con los requisitos del producto.

La Norma ISO 9001 establece, entre otros, los siguientes requisitos relacionados con la producción o prestación del servicio:

  • La organización tiene que determinar y planificar los procesos que entran dentro del alcance del sistema de gestión de la calidad, así como la secuencia e interacción entre los mismos, métodos de seguimiento, medición y análisis etc.
  • La organización tiene que determinar los requisitos especificados por el cliente, los requisitos legales y cualquier otro requisitos que la organización considere necesario.
  • La organización tiene que revisar los requisitos relacionados con el producto o servicio antes de comprometerse a proporcionar el producto o servicio (envío de oferta, contrato etc.)
  • la organización tiene que garantizar una comunicación adecuada con el cliente en todo lo relacionado con el producto o servicio.
  • La organización tiene que planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto.
  • La organización tiene que asegurarse de que el producto que va a comprar cumple los requisitos especificados.
  • La organización tiene que evaluar y seleccionar a los proveedores en función de la capacidad de los proveedores para suministrar los productos o prestar los servicios conformes a los requisitos establecidos por la organización.
  • La organización tiene que planificar, producir y prestar los servicios bajo condiciones controladas (existencia de información o instrucciones de trabajo, equipos de trabajo adecuados etc.)
  • La organización tiene que, si es posible, identificar el producto a lo lardo de todo el proceso productivo. Si la trazabilidad es un requisito se tiene que controlar la identificación única del producto y mantener registros.
  • La organización tiene que determinar el seguimiento y control a realizar en el producto o servicio con el fin de proporcionar evidencia de la conformidad de los productos con los requisitos establecidos.
  • La organización tiene que asegurar que los productos no conformes no llegan al cliente, mediante identificación y control adecuado. tiene que existir un procedimiento documentado que defina cómo tratar los productos o servicios no conformes y las responsabilidades.

La Norma ISO 9001 al ser una norma muy genérica determina con respecto a las instalaciones que la organización debe determinar, proporcionar y mantener las instalaciones necesarias para lograr la conformidad con los requisitos del producto

A diferencia de otras normas como son las específicas para sectores o las de seguridad alimentaria, no indican claramente cómo debe ser las instalaciones en cuanto a suelos, paredes, techos, medidas etc.

La Norma ISO 9001 establece, entre otros, los siguientes requisitos relacionados con la medición, análisis y mejora:

  • La organización tiene que determinar, planificar e implantar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del producto o servicio y mejorar la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
  • La organización tiene que evaluar la satisfacción del cliente con el producto o servicio
  • La organización tiene que realizar una auditoria interna anual mínima sobre la implantación del sistema de calidad. Se tiene que documentar un procedimiento de auditoria interna y dejar constancia en el registro correspondiente.
  • La organización tiene que aplicar métodos apropiados para el seguimiento y la medición de los procesos.
  • La organización tiene que hacer el seguimiento y medir las características del producto o servicio para verificar que se cumplen los requisitos establecidos.
  • La organización tiene que tomar acciones para eliminar las causas de no conformidades y de no conformidades potenciales. Se tiene que establecer un procedimiento de acciones correctivas y preventivas.
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