Información ISO 15378
La Norma ISO 15378: 2012 sustituyo a la norma ISO 15378: 2008.
La Norma UNE- EN- ISO 15378 identifica los principios de las Normas de Correcta Fabricación (NCF) y especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad aplicable a los materiales de acondicionamiento primario para los medicamentos.
Las normas de Correcta Fabricación y el Sistema de Calidad en las organizaciones de fabricación de materiales de acondicionamiento primario es importante para la seguridad de los medicamentos, debido al contacto directo con los mismos.
Algunos apartados de la Norma ISO 15378
- Sistema de gestión de la calidad
- Responsabilidad de la dirección
- Gestión de los recursos
- provisión de recursos
- Recursos humanos
- Infraestructura
- Ambiente de trabajo
- Actividades de mantenimiento
- Realización del producto
- Planificación de la realización del producto
- Procesos relacionados con el cliente
- Diseño y desarrollo
- Compras
- Producción y prestación del servicio
- Control de los dispositivos de seguimiento y de medición
- Medición, análisis y mejora
