Información ISO 13485
La Norma ISO 13485: 2004 sustituyo a la norma ISO 13485: 2001.
La Norma UNE- EN- ISO 13485 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, y el diseño, desarrollo y prestación de servicios relacionados.
La Norma ISO 13485 es aplicable sólo a empresas que fabriquen o comercialicen productos sanitarios, independientemente de su tamaño o producto sanitario del que se trate.
Algunos apartados de la Norma ISO 17025
- Sistema de gestión de la calidad
- Responsabilidad de la dirección
- Gestión de los recursos
- provisión de recursos
- Recursos humanos
- Infraestructura
- Ambiente de trabajo
- Realización del producto
- Planificación de la realización del producto
- Procesos relacionados con el cliente
- Diseño y desarrollo
- Compras
- Producción y prestación del servicio
- Control de los dispositivos de seguimiento y de medición
- Medición, análisis y mejora
