El objetivo fundamental del Marcado CE es facilitar la libre circulación de productos en el Mercado Interior Europeo eliminando las barreras técnicas de fabricación de productos en los países de la Unión Europea. Productos que, por supuesto, serán seguros para las personas, animales domésticos, bienes y/o medio ambiente.
Para eliminar las barreras normativas se pretende una armonización técnica de los requisitos aplicables para fabricación de productos en todo el territorio de la Comunidad.
Esta armonización consiste en definir y armonizar, mediante directivas, los requisitos esenciales de seguridad y salud que deben se cumplir los productos industriales para poder ser comercializados, estableciéndose los requisitos técnicos que deben de cumplir los productos, y estableciendo un procedimiento de evaluación de la conformidad con los requisitos técnicos definidos.
Las Directivas contienen distintos procedimientos (módulos) que se refieren a la fase del diseño, a la fase de producción o a ambas, de acuerdo con las categorías de productos que amparan y los riesgos implicados, concediendo en ocasiones libertad de elección al fabricante.
Un producto es objeto de una evaluación de la conformidad según un módulo establecido, tanto en la fase de diseño como en la fase de producción.
Entre los distintos sistemas de evaluación de la conformidad nos encontramos con la simple declaración de conformidad del fabricante (auto-marcado) con las normas armonizadas hasta la implantación inicial y periódica de un organismo notificado y en algún caso mediante la toma de muestra.
¿Qué beneficios ofrece el Marcado CE?
La implantación del Marcado CE es obligatoria, aunque ofrece los siguientes beneficios:
La libre circulación en los países de la Unión Europea
La puesta a la venta del producto en el mercado comunitario.
El fabricante lleva a cabo todos los procedimientos de evaluación establecidos para el producto
Simplifica las obligaciones de los fabricantes con respecto al marcado
Permite facilitar controles
Aspectos claves del Marcado CE
Mientras que el producto no cumpla todos los requisitos esenciales , no será conforme y no podrá comercializarse.
La empresa debe nombrar a un responsable del sistema de control de producción en fábrica, que disponga de la autoridad necesaria para asegurar que se llevan a la práctica y se observan los requisitos del sistema de control de la producción en fábrica.
La fijación del marcado CE es responsabilidad del fabricante, de su agente o representante autorizado establecido dentro de la Unión Europea.
El fabricante deberá cuidar que el marcado CE figure en el producto, en una etiqueta aplicada al mismo, en su embalaje o en los documentos comerciales de acompañamiento.
La implantación de un control de producción en fábrica se basa en la implantación de un sistema de gestión de la calidad bajo la norma ISO 9001.
Nuestra metodología de trabajo
Grupo ACMS consultores es una consultaría con una gran experiencia y conocimiento técnico sobre sistemas de fabricación, maquinarias, materias primas, etc…, hemos desarrollado una documentación sencilla, adecuada y aplicable y durante la implantación formamos convenientemente al responsable de producción designado por la empresa.
En general, el marcado ce requiere de la implantación de un sistema de control de producción en fábrica, expediente técnico, marcado del producto y una declaración de conformidad o certificado de conformidad.
Para implantar el marcado ce mediante un sistema de aseguramiento de la calidad conforme a los requisitos de la norma ISO 9001 “Sistemas de gestión de la calidad”, realizamos las siguientes actividades:
Toma de datos
Desarrollo de la documentación
Formación
Implantación
La metodología de trabajo de la consultoría ACMS requiere la presencia del técnico en la empresa, por lo que la implantación del sistema y la documentación del mismo se realizan con la colaboración del cliente, adaptando la documentación a la empresa.
Esta documentación se compone de un manual de Marcado CE que contiene:
Cuadros de gestión documentando el control de fabricación
Procedimiento de calibración o verificación de equipos.
Procedimiento de gestión de producto no conforme y reclamaciones de clientes
Procedimiento de acciones correctivas
El control de producción en fábrica se complementa con los registros:
Orden de trabajo
Registro de trazabilidad
Control de producción
Estos trabajos están dirigidos a desarrollar e implantar un Sistema de Control de la Producción en Fábrica para cumplir con los requisitos normativos referentes al marcado CE.
