Según se recoge en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación, importación, agrupación o esterilización de los productos contemplados en su ambito de aplicación, y las instalaciones en que se llevan a cabo dichas actividades requerirán licencia previa de funcionamiento, otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

En el caso de los productos sanitarios a medida, la licencia previa de funcionamiento se solicitará ante las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma correspondiente, salvo Ceuta y Melilla que lo solicitarán ante la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.

La licencia previa funcionamiento de productos sanitarios es un requisito exigido a:

• Fabricantes en serie
• Fabricantes a medida de las ciudades autónomas de Ceuta y Melilla
• Agrupadores
• Esterilizadores
• Importadores

de:

• Productos sanitarios y sus accesorios.
• Productos sanitarios implantables activos
• Productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" y sus accesorios
• Lentes de contacto sin finalidad correctiva no consideradas productos sanitarios.
• Aparatos e instrumental utilizado para maquillaje permanente, semipermanente o tatuaje de la piel por técnicas invasivas

establecidos en territorio español.

No se exigirá la licencia previa de fabricación / funcionamiento de productos sanitarios:

• No requerirán licencia previa de funcionamiento aquellas empresas que, realizando fases de la fabricación o la fabricación completa para terceros de los productos, no los comercialicen en su propio nombre, con excepción de las Entidades Esterilizadoras.
• No requerirán tampoco licencia previa de funcionamiento las empresas cuya única actividad sea la distribución de productos sanitarios
• Los laboratorios de control de productos sanitarios no requerirán licencia de funcionamiento, no obstante cuando un fabricante contrate sus servicios, dicha subcontratación, al igual que otras que hayan sido declaradas por el solicitante, quedarán reflejadas en la licencia emitida a dicho fabricante.

Actividades de fabricación a medida

La licencia de funcionamiento de fabricación de productos sanitarios a medida son competencia de las Autoridades Sanitarias de las Comunidades Autónomas . Queda regulado en los Reales Decretos de productos sanitarios y productos sanitarios implantables activos y por el Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo.

La Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios tramita las licencias sanitarias de fabricación a medida correspondientes a entidades establecidas en las ciudades autónomas de Ceuta y Melilla, así mismo gestiona la modificación de cualquier licencia de fabricación a medida emitida por la Agencia durante el periodo de validez establecido en el documento de licencia.

Las revalidaciones de las licencias de funcionamiento de fabricación a medida se deben solicitar ante la comunidad autónoma correspondiente, salvo, una vez más, las entidades ubicadas en Ceuta y Melilla, que deberán revalidar la licencia en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Actividades de agrupación

Están sometidas a licencia previa de funcionamiento las actividades de agrupación de aquellas entidades que agrupan productos con marcado CE de diferentes fabricantes, dentro de los límites de utilización previstos por los fabricantes de cada producto, con el fin de ponerlos en el mercado como un conjunto o sistema para determinados procedimientos médicos o quirúrgicos, para realizar un tratamiento o para establecer un diagnóstico. Este tipo de agrupación no requiere de un nuevo marcado CE.

Se pueden realizar actividades de agrupación si:

• Todos los productos sanitarios agrupados llevan el marcado CE.
• Los productos a agrupar son compatibles entre sí con arreglo a las indicaciones y finalidades previstas por sus fabricantes.
• La agrupación se realiza siguiendo procedimientos adecuados
• El embalaje de la agrupación incorpora la información sobre los fabricantes de los diferentes productos y las instrucciones proporcionadas por dichos fabricantes para la correcta utilización de los productos.

La agrupación de productos sanitarios requiere una declaración según el artículo 14 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre.

No se considera agrupación cuando :

• Alguno de los productos sanitarios no lleva marcado CE.
• Los productos sanitarios llevan marcado CE pero no son compatibles entre si.
• Se agrupan productos sanitarios con marcado CE pero se les da una finalidad distinta de la que le daba el fabricante original.
• El agrupador aparece como fabricante en el etiquetado.

En estos casos se considera al agrupador como fabricante y, por tanto, se requerirá licencia y nuevo marcado CE.

La obtención de la Licencia de funcionamiento / fabricación de productos sanitarios ofrece los siguientes beneficios:

• Cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios aplicables a productos sanitarios y servicios relacionados, evitando fuertes sanciones económicas.
• Control por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios de las instalaciones de la empresa, así como de las empresas subcontratadas, que nos garantizan la capacidad para la fabricación del producto en buenas condiciones de seguridad.
• Implantación de un sistema de Calidad, exigido, en parte, para la obtención de la licencia de funcionamiento, que ofrece a su vez los siguientes beneficios:
• Mejora la imagen de la empresa facilitando la consecución de los plazos de entrega y la optimización de costes humanos y materiales.
• Permite a la empresa ganar cuota de mercado gracias a la confianza que genera entre los clientes y consumidores.
• Mejora la eficiencia de la empresa, aumentando a su vez la motivación y estimulación del personal en torno a un proyecto común, reduciéndose al mínimo el riesgo de no cumplir con las obligaciones para con el cliente.
• Permite a la empresa medir la eficacia de su sistema de gestión de acuerdo con normas internacionales a través de la certificación de terceros.
• Establecer los cimientos a través de los que mejorar continuamente sus procesos internos y reforzar la habilidad de la organización para alcanzar los objetivos estratégicos.

• Ninguna empresa debe fabricar ni comercializar ningún producto sanitario sin haber obtenido la licencia de funcionamiento.
• Es muy importante clasificar correctamente el producto sanitario (Más Información), ya que además de obtener la licencia previa de funcionamiento tendrá otras obligaciones legales referentes al MARCADO CE y a la implantación de un Sistema de Gestión ISO 13485, en función de la clase a la que corresponda el producto.
• La empresa tiene que disponer obligatoriamente de un responsable técnico, titulado universitario, cuya titulación acredite una cualificación adecuada en función de los productos que tenga a su cargo. El titulado técnico realizará una supervisión directa de las actividades relacionadas con tales productos

La empresa que desee obtener la licencia previa de funcionamiento de fabricantes, agrupadores y esterilizadores para producto sanitario debe presentar un impreso de solicitud ante la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, junto con documentación relativa a su organización (Ver: Documentación Licencia Previa de Funcionamiento: Fabricantes, agrupadores y esterilizadores).

El grupo ACMS desarrolla gran parte de la documentación a presentar junto a la solicitud y que dependerá de la clase a la que corresponde el producto sanitario (Ver marcado CE producto Sanitario). En todos los casos es necesario preparar un expediente técnico de marcado CE y un sistema de gestión. Si el producto sanitario es de clase IIa, IIb o III, el sistema de gestión debe estar basado en la Norma ISO 13485 y estar certificado por un Organismo Notificador. El GRUPO ACMS desarrolla estas actividades cuando nuestro cliente lo requiere (Ver Certificado ISO 13485).

Una vez presentada la solicitud y la documentación requerida, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comprobará que la empresa solicitante y, en su caso, las empresas subcontratadas cuentan con las instalaciones, los medios, los equipamientos, los procedimientos y el personal adecuado para realizar las actividades que ha indicado en la solicitud de licencia previa de funcionamiento. Para ello, revisará la documentación aportada y pedirá a las Áreas de Sanidad de las Delegaciones del Gobierno que visite las instalaciones de la empresa solicitante y, en su caso, las de los subcontratados que realicen fases críticas de la actividad. Un ver realizada la inspección se emite informe.

Si el informe es favorable, se otorga una única licencia previa de funcionamiento por solicitante que cubre todas las instalaciones (tanto si se dispone de una única como de varias) y las actividades que se desarrollan en las mismas, tanto propias como concertadas.

Desde que la solicitud y la documentación correspondiente es inscrita en el registro, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios dispone de tres meses para comunicar su decisión a la empresa solicitante. Si se solicitan más documentos se paraliza el procedimiento y si se requiere informe de inspección de las Áreas de Sanidad se suspende el procedimiento por un plazo máximo de tres meses.

Una vez superados los plazos anteriormente indicados, la empresa solicitante entenderá que se le ha concedido la licencia, si no tiene información en contra. La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios emitirá la correspondiente resolución cuando estime oportuno.

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios puede denegar la solicitud de la licencia de funcionamiento si considera que la empresa solicitante no dispone de las instalaciones, medios, procedimientos y personal adecuados para desarrollar la actividad.

• Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario
• AGPD (Producto Sanitario)
• AGPD (Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro)
• AGPD (Implantes Activos)
• Organismo Notificado 0318