La norma internacional UNE-EN-ISO/ IEC 17025:2005 "Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración", establece los requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos o calibraciones, incluido el muestreo. Cubre los ensayos y las calibraciones que se realizan utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por el propio laboratorio.

La norma internacional ISO 17025 es aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos ó calibraciones. Estas pueden ser, por ejemplo, los laboratorios de primera, segunda y tercera parte, y los laboratorios en los que los ensayos o las calibraciones forman parte de la inspección y certificación de productos.

Esta norma es aplicable a todos los laboratorios, independientemente de la cantidad de empleados o extensión del alcance de las actividades desarrolladas. Cuando un laboratorio no realiza una o varias de las actividades contempladas en la norma 17025:2005 tales como el muestreo o el diseño y desarrollo de nuevos métodos, los requisitos de los apartados correspondientes no se aplican.

La norma ISO 17025 incluye los requisitos de la norma ISO 9001 y por lo tanto si los laboratorios cumplen los requisitos de la norma ISO 17025, actuarán bajo un sistema de gestión de la calidad para sus actividades de ensayo y calibración que también cumplirá los principios de la norma ISO 9001.

La acreditación es un reconocimiento formal de la competencia del laboratorio y, como tal, brinda a los clientes un medio para acceder a servicios de calibración y ensayo confiables, a diferencia de la certificación ISO 9001 que simplemente indica que tenemos un sistema de gestión de calidad implantado, la acreditación garantiza que la competencia técnica del laboratorio es adecuada.

En España, el único organismo autorizado para realizar acreditación es ENAC (Entidad Nacional de Acreditación).

Se enumeran a continuación los beneficios de la implantación y acreditación de la norma ISO 17025:

• Reducción de riesgos, pues permite al laboratorio determinar si está realizando su trabajo correctamente y de acuerdo a las normas apropiadas.
• Compromiso de todo el personal del laboratorio con el cumplimiento de los requisitos de los clientes.
• Las evaluaciones periódicas del organismo de acreditación le proporcionan un punto de referencia para mantener la competencia.
• Mejora continua del sistema de gestión de calidad del laboratorio.
• Desarrollo continuo de las competencias del personal a través de planes de formación y de la evaluación de la eficacia de los mismos.
• Mejora de la imagen e incremento de la confianza y satisfacción de los clientes.
• Reconocimiento internacional, por medio de los acuerdos de mutuo reconocimiento entre los organismos de acreditación de los distintos países. Esto propicia el acceso a nuevos clientes, pues el reconocimiento internacional disminuye el costo de los fabricantes y exportadores al reducir o eliminar la necesidad de realizar pruebas en otro país.
• Incremento de la productividad general del laboratorio asociada a :
• Clara identificación y revisión de los requisitos de los clientes.
• Normas y documentación actualizada y rápidamente accesible.
• Reducción en las repeticiones de las calibraciones y/ o ensayos.
• Mejora de las competencias del personal.
• Tratamiento y consecuente disminución de los errores.
• Seguimiento y consecuente disminución de las quejas y reclamaciones de los clientes.
• Poder realizar determinadas analíticas que por Ley exigen estar acreditado según ISO 17025 (analítica de aguas de consumo…).

• Laboratorio dirigido por una o varias personas que tengan la responsabilidad ejecutiva y competencia para asumir la responsabilidad por los servicios suministrados.
• Instalaciones y condiciones ambientales que no comprometen a la calidad del producto.
• Equipos de trabajo capaces de cubrir las especificaciones pertinentes a los análisis correspondientes.Control total del laboratorio.

El Grupo ACMS Consultores ofrece, el asesoramiento necesario para diseñar, documentar, implantar y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad de laboratorios en sus instalaciones, conforme a la Norma UNE-EN-ISO 17025.

Los servicios de consultoria ofrecidos incluyen la realización de las siguientes actividades:

• Presentación del Proyecto y toma de datos.
• ◦Elaboración de la documentación del Sistema de Gestión necesaria
• ◦Asesoramiento para la realización de Instrucciones Técnicas.
• ◦Formación.
• ◦Implantación.
• ◦Auditoría interna
• ◦Revisión por la Dirección.
• ◦Presentación de la solicitud de Acreditación.
• ◦Apoyo presencial durante la auditoría de ENAC para la acreditación.
• ◦Si fuera necesario, modificaciones del Sistema determinadas por el auditor.

Para empezar el proceso de consultoría hay que definir el alcance del sistema, marcando sobre que parámetros se va a realizar y las técnicas que se van a acreditar para en cada parámetro.

Tras la definición de este alcance, el consultor expone en qué consiste la Implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad en laboratorios, basado en la Norma UNE-EN-ISO 17025 con lo que se inicia la fase de Toma de Datos, donde el consultor conoce las características de la empresa en cuanto a su organización, métodos, técnicas, etc. con el fin de plasmar en la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad, la realidad del laboratorio que se plasma en el Manual de la Calidad, Procedimientos generales del sistema y Procedimientos Normalizados de trabajo (PNT) .

El Grupo ACMS consultores, desarrolla la documentación del sistema, en total colaboración con el cliente, evitando en la medida de lo posible la burocratización y aumentando su flexibilidad ante cualquier cambio por modificación de técnicas, recursos, etc. En este sentido se elaboran los procedimientos que consideremos necesarios para la organización además de los exigidos conforme a la Norma ISO 17025.

Debido a que el Sistema de Gestión de la Calidad en laboratorios, debe realizarse a medida de cada laboratorio, en paralelo al desarrollo de la documentación, el Consultor apoya a la empresa para implantar el Sistema Organizativo documentado.

Para facilitar el proceso ACMS entrega a sus clientes una Base de Datos en soporte informático para el registro de datos, facilitando su análisis y archivo. Esta Base de Datos contempla aspectos específicos de una norma ISO 17025, aparte de los necesarios basados en la norma ISO 9001, base de cualquier sistema de calidad en una empresa.

Durante el desarrollo del proyecto también se imparte formación a todo el personal implicado, para cumplir con las exigencias de la norma respecto a la formación y capacitación del personal relacionado con el Sistema de Gestión de la Calidad.

Grupo ACMS Consultores entiende que, como norma general, es más conveniente preparar una documentación sencilla, fácil y entendida por todo el personal de la empresa, a una documentación excesivamente complicada imposible de entender e implantar.

Una vez desarrollado el proceso de consultoria se realiza la Auditoria Interna por parte de otro consultor de Grupo ACMS distinto al que ha realizado el desarrollo del sistema, con el fin de determinar el grado de implantación alcanzado por la empresa, y de corregir las desviaciones con respecto a la Norma ISO 17025:2005 que detectemos, antes de la visita de ENAC.

Tras la Auditoria interna, se debe realizar la primera Revisión del Sistema por la Dirección, la cual será guiada por el consultor asignado al proyecto quien a su vez elaborará el acta correspondiente a la finalización de la misma.

Para finalizar el proyecto Grupo ACMS Consultores acompaña a los responsables de la empresa, durante los días que dure la Auditoría por parte de ENAC. Así mismo asesorará a la empresa sobre como corregir las distintas desviaciones que ENAC pudiera detectar, con el fin de obtener la Acreditación a la mayor brevedad.

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