La aprobación de la norma UNE-EN-ISO 15189:2007 ha significado un punto de inflexión en la definición y el funcionamiento de los laboratorios de análisis clínicos y en el reconocimiento de su importancia como pilar básico y punto de partida para la emisión de un diagnóstico médico a partir de unos datos, ya sean cualitativos o cuantitativos, en función de los casos.
La identificación y la definición de los requisitos mínimos para un correcto funcionamiento de un laboratorio de análisis clínicos, desde el punto de vista de calidad y de competencia técnica, permite a aquellos laboratorios que voluntariamente se incorporen a este esquema, poder demostrar ante la sociedad y ante los usuarios, la fiabilidad de su funcionamiento y sus resultados.
Con este objeto se publicó la Norma ISO 15189; se trata de una norma internacional, basada en las normas ISO/IEC 17025 e ISO 9001 y destinada al uso por los laboratorios clínicos en el desarrollo de sus sistemas de gestión de la calidad y la evaluación de sus propias competencias.
En concreto, la Norma 15189:2007 “Laboratorios Clínicos. Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia”, sucesora de la norma 15189:2003, establece que esta norma se implanta con el objeto de:
“Asegurar la calidad y la competencia técnica de los laboratorios de análisis clínicos”
¿Qué beneficios ofrece la norma ISO 15189?
La implantación de un sistema de gestión de calidad bajo la norma ISO 15189 ofrece los siguientes beneficios:
Reconocimiento formal y público de servicio y de competencia técnica.
Permite evidenciar ante pacientes, médicos y otros laboratorios la fiabilidad de unos resultados.
Permite asegurar la confianza en los datos como pilar básico en la emisión de un diagnóstico.
Incremento de la productividad en el laboratorio debido a reducción de repeticiones de ensayos.
Permite conocer internamente cómo se está trabajando y evolucionando a lo largo del tiempo,
Permite, a partir de los datos obtenidos, poder plantear acciones de mejora que nos permitan evolucionar y optimizar nuestro funcionamiento desde el punto de vista de competencia técnica.
Aspectos claves de la norma ISO 15189:2007
Laboratorio dirigido por una o varias personas que tengan la responsabilidad ejecutiva y competencia para asumir la responsabilidad por los servicios suministrados.
Instalaciones y condiciones ambientales que no comprometen a la calidad del producto.
Equipos de trabajo capaces de cubrir las especificaciones pertinentes a los análisis correspondientes.Control total del laboratorio, desde la preparación del paciente hasta el servicio de asesoramiento
Nuestra metodología de trabajo
El GRUPO ACMS Consultores esta especializado en la implantación de sistemas de calidad bajo la Norma ISO 15189, esto nos ha permitido diseñar una sistemática que:
Reduce tiempos de implantación
Simplifica la documentación
Informatiza los registros
Trabajamos para conseguir que la implantación de la Norma ISO 15189 sea práctica y que sirva para mejorar el rendimiento de la organización y su competencia técnica, de esta forma, el cambio es aceptado por todo el personal.
Para implantar un sistema de calidad bajo la norma ISO 15189 realizamos las siguientes actividades:
Análisis de la situación inicial en el Laboratorio
Desarrollo de documentación (Aspectos Técnicos y de Gestión)
Formación
Implantación
Auditoría Interna
Revisión por la Dirección
Acompañamiento a acreditación
El GRUPO ACMS Consultores desarrolla la documentación, en total colaboración con la organización, evitando en la medida de lo posible la burocratización del Sistema, y aumentando su flexibilidad ante cualquier cambio por modificación de técnicas, recursos, etc.
En este sentido documentaremos los procedimientos de Gestión de la Calidad que consideremos necesarios para la organización conforme a la Norma ISO 15189. Como ejemplo de procedimientos podemos mencionar:
Control de la documentación.
Control de los registros.
Realización de auditorias internas y Revisión del Sistema de calidad.
Formación y cualificación del personal.
Gestión y control de equipos.
Evaluación de la calidad de los análisis.
Tratamiento de no conformidades y gestión de acciones correctivas.
Una vez realizada la Auditoría Interna y la Revisión por la Dirección, el GRUPO ACMS Consultores comunica a las diferentes áreas las modificaciones que deben realizar.
A partir de ese momento la empresa solicita la Acreditación a ENAC, asesorada por el GRUPO ACMS Consultores.
