La Norma ISO 13485 es una norma internacional, aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.

Esta norma establece un sistema de gestión de la calidad para los productos sanitarios con fines específicamente reglamentarios.

Está basada en la Norma EN ISO 9001, con el mismo formato y muchos de los requisitos, pero con los requisitos particulares relativos a la “satisfacción del cliente” y la “mejora continua” modificados.

En concreto, la Norma ISO 13485:2003 “Productos Sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos para Fines Reglamentarios”, sucesora de las normas EN ISO 13485:2000 y EN ISO 13488:2000, establece que esta norma se implanta en las organizaciones con el objeto de:

“Demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados”

La implantación de un sistema de gestión de calidad bajo la norma ISO 13485 ofrece los siguientes beneficios:

• Cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios aplicables a productos sanitarios y servicios relacionados.
• Fidelización del cliente, por el cumplimiento de los requisitos del mismo.
• Control total de la producción y destino final de los productos
• Reconocimiento formal y público de la gestión de calidad de la organización
• Acceso a nuevos mercados

• El sistema de gestión de la calidad bajo la norma ISO 13485 adaptado a la organización
• Definición de un Responsable de Calidad, que con independencia de otras funciones, lidere el proyecto internamente, en colaboración con la consultora ACMS.
• Gestión del ambiente de trabajo donde se desarrolla el producto sanitario
• Gestión de los riesgos asociados al producto sanitario.
• Control la trazabilidad de los productos sanitarios fabricados.Verificación del cumplimiento de los requisitos del cliente.

El Grupo ACMS Consultores ofrece, el asesoramiento necesario para diseñar, documentar, implantar y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad, conforme a la Norma 13485, en empresas importadoras, fabricantes o comercializadoras de productos sanitarios.

Los servicios de consultoria ofrecidos incluyen la realización de las siguientes actividades:

• Presentación del Proyecto y toma de datos.
• Elaboración de la documentación del Sistema de Gestión necesaria
• Asesoramiento para la realización de Instrucciones Técnicas.
• Formación.
• Implantación.
• Auditoría interna
• Revisión por la Dirección.
• Presentación de la solicitud de Certificación.
• Apoyo presencial durante la auditoría de certificación.
• Si fuera necesario, modificaciones del Sistema determinadas por el auditor.

Para empezar el proceso de consultoría hay que definir el alcance del sistema de calidad ISO 13485 a certificar.

Tras la definición de este alcance, el consultor expone en qué consiste la Implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad SO 13485 con lo que se inicia la fase de Toma de Datos, donde el consultor conoce las características de la empresa en cuanto a su organización, métodos, técnicas, etc. con el fin de plasmar en la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad, la realidad de la empresa que se plasma en el Manual de la Calidad, Procedimientos generales del sistema e Instrucciones Técnicas .

El Grupo ACMS consultores, desarrolla la documentación del sistema, en total colaboración con el cliente, evitando en la medida de lo posible la burocratización y aumentando su flexibilidad ante cualquier cambio por modificación de técnicas, recursos, etc. En este sentido se elaboran los procedimientos que consideremos necesarios para la organización además de los exigidos conforme a la Norma ISO 13485.

Debido a que el Sistema de Gestión de la Calidad ISO 13485, debe realizarse a medida de cada empresa, en paralelo al desarrollo de la documentación, el Consultor apoya a la empresa para implantar el Sistema Organizativo documentado.

Durante el desarrollo del proyecto también se imparte formación a todo el personal implicado, para cumplir con las exigencias de la norma respecto a la formación y capacitación del personal relacionado con el Sistema de Gestión de la Calidad ISO 13485.

Grupo ACMS Consultores entiende que, como norma general, es más conveniente preparar una documentación sencilla, fácil y entendida por todo el personal de la empresa, a una documentación excesivamente complicada imposible de entender e implantar.

Una vez desarrollado el proceso de consultoria se realiza la Auditoria Interna por parte de otro consultor del Grupo ACMS distinto al que ha realizado el desarrollo del sistema, con el fin de determinar el grado de implantación alcanzado por la empresa, y de corregir las desviaciones con respecto a la Norma ISO 13485 que detectemos, antes de la visita de la Entidad Certificadora.

Tras la Auditoria interna, se debe realizar la primera Revisión del Sistema por la Dirección, la cual será guiada por el consultor asignado al proyecto quien a su vez elaborará el acta correspondiente a la finalización de la misma.

Para finalizar el proyecto Grupo ACMS Consultores acompaña a los responsables de la empresa, durante los días que dure la Auditoría por parte de la Entidad Certificadora. Así mismo asesorará a la empresa sobre como corregir las distintas desviaciones que pudiera detectar, con el fin de obtener la Certificación a la mayor brevedad.

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