04/06/2009
WWW.iso13485.es Producto sanitarioEl GRUPO ACMS Consultores ha desarrollado una nueva página (www.iso13485.es) destinada a toda la información relacionada con los Sistemas de Calidad para producto sanitario, el marcado CE, FDA etc.
El objetivo del GRUPO ACMS Consultores es proporcionar la máxima información posible en estas materias, con el fin de que las empresas relacionadas con los productos sanitarios conozcan las gestiones que tienen que realizar para cumplir la legislación correspondiente, así como los pasos para poder implantar un sistema de gestión de calidad bajo la Norma ISO 13485.
La nueva página pretende ser un lugar de encuentro entre el GRUPO ACMS Consultores y nuestros clientes o potenciales clientes, con el fin de analizar las distintas normas, contar nuestras múltiples experiencias en distintas empresas, solucionar dudas y en definitiva mantener informados a todas aquellas personas que visiten la página sobre todo lo relacionado con sistemas de gestión de calidad en producto sanitario.
La Norma ISO 13485 es una norma internacional, aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.
Esta norma establece un sistema de gestión de la calidad para los productos sanitarios con fines específicamente reglamentarios.
Está basada en la Norma EN ISO 9001:2000, con el mismo formato y muchos de los requisitos, pero con los requisitos particulares relativos a la “satisfacción del cliente” y la “mejora continua” modificados.
En concreto, la Norma ISO 13485:2003 “Productos Sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos para Fines Reglamentarios”, sucesora de las normas EN ISO 13485:2000 y EN ISO 13488:2000, establece que esta norma se implanta en las organizaciones con el objeto de:
“Demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados\\".
Para más información:
www.ifsbrc.com (Seguridad alimentaria IFS, BRC, ISO 22000, APPCC)
www.iso13485.es (Sistemas de Calidad para Productos Sanitarios)
www.iso15189.es (Sistemas de Calidad para Laboratorios de Análisis Clínicos)
www.iso90012008.biz (Sistemas de Calidad Bajo la Norma ISO 9001:2008)
www.une216301.com (Sistemas de Gestión Energética)
http://grupoacms.wordpress.com (Blog del GRUPO ACMS)
Noticias anteriores
- - Control de productos veterinarios en Argentina
- - ISO 9001 - ISO 14001 EXCAVACIONES SAIZ Y SAIZ OBRAS Y PROYECTOS OBTIENEN LA CERTIFICACIÓN DE SU SISTEMA INTEGRADO DE GESTION
- - Certificación ISO 9001. El Hospital U. Príncipe de Asturias recibe la certificación ISO 9001:2008
- - ISO 9001, ISO 14001 Y UNE 179002: La empresa VITALIA SERVICIOS SANITARIOS, S.A. obtiene la triple certificación de su Sistema de Gestión
- - La empresa CEV, Escuela Superior de Comunicación Imagen y Sonido, ha conseguido su certificación UNE-EN-ISO 9001:2008
- - Certificado ISO 9001:2008 / ISO 14001 2004 en INFOPYME COMUNICACIONES
- - Practicas Irregulares en labores de consultoria
- - Reconocimiento de la certificación ISO 14001 y El Reglamento EMAS en otra ley
- - ISO 15189. El Hospital Son Dureta de Palma de Mallorca ha obtenido la acreditación de su Servicio de Análisis Clínicos
- - CORAZON TIERNO S.A. obtiene la certificacion de Seguridad Alimentaria IFS
- - EXCELTIC S.L. obtiene el certificado bajo la norma ISO 9001:2008
- - Aprobado el Reglamento 1221/2009 – EMAS
- - GRUPO SASEGUR OBTIENE LA CERTIFICACIÓN ISO 14001:2004
- - Aprobado el Reglamento (CE) 1005/2009, Sobre las sustancias que agotan la capa de ozono
- - AVINTIA PROYECTOS Y CONSTRUCCIONES obtienen la certificación OHSAS 18001:2007 de su Sistema de Gestión Integrado
- - GRUPO TOMPLA obtiene la certificación de Cadena de Custodia PEFC
- - Las empresas SOCEL y ANMAFER obtienen la certificación OHSAS 18001:2007 de su Sistema de Gestión Integrado
- - EPES ARTES GRÁFICAS S.L. obtiene la certificación de Cadena de Custodia FSC
- - OFFSETTI S.A. obtiene la certificación ISO 14001 y Cadena de Custodia FSC
- - El “Servicio de Hematología” del Hospital Universitario “Virgen de la Arrixaca” obtiene la acreditación ISO 15189 de su Laboratorio
- - Publicada la Nueva Ley 5/2009, del Ruido en Castilla-León
- - INTERLUN S.L. consigue la certificación OHSAS 18001:2007
- - El Hospital “Xeral Calde” de Lugo obtiene la acreditación de su Laboratorio de Análisis Clínicos
- - Reglamento de desarrollo parcial de la Ley 26/2007 de Responsabilidad Ambiental
- - Publicada Nueva versión ISO 9001:2008
- - WWF Apuesta por el Sistema de Certificación Forestal FSC
- - Grupo ACMS se adhiere al Pacto Mundial de las Naciones Unidas
902.362 247
