Licencia previa de fabricación / funcionamiento de productos sanitarios
La licencia previa de fabricación /
funcionamiento de productos sanitarios es un requisito exigido a:
- Fabricantes
- Agrupadores
- Esterilizadores
- Importadores
de:
- Productos sanitarios en serie.
- Productos sanitarios a medida.
- Accesorios
- Lentes de contacto sin finalidad correctiva.
- Productos para tatuaje
establecidos en territorio español.
No se exigirá la licencia previa de
fabricación / funcionamiento de productos sanitarios:
- No requerirán licencia previa de funcionamiento aquellas empresas que,
realizando fases de la fabricación o la fabricación completa para terceros de los
productos, no los comercialicen en su propio nombre, con excepción de las Entidades Esterilizadoras.
- Para las actividades de introducción en España de productos sanitarios con
marcado CE desde países de la Unión Europea (pero esta actividad debe ser
comunicada a la Comunidad Autónoma)
Procedimiento a seguir para la obtención de la licencia previa de fabricación / funcionamiento de productos sanitarios.
Presentación de la solicitud
La solicitud de licencia previa de fabricación / funcionamiento de productos sanitarios será presentada en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
El modelo de solicitud de licencia previa de fabricación / funcionamiento de productos sanitarios deberá contener los datos relativos a la empresa y a las
actividades desarrolladas así como información sobre el tipo de productos que se fabriquen, importen, esterilicen y/o agrupen.
El escrito de solicitud de la licencia previa de fabricación / funcionamiento de productos sanitarios irá acompañado de una memoria descriptiva de la actividad desarrollada y de los medios personales y materiales disponibles para realizarla.
Junto con la solicitud de licencia previa de fabricación / funcionamiento de productos sanitarios debe entregarse justificante de abono de las tasas.
Relación de documentación a entregar
La documentación a aportar por los fabricantes, agrupadores, y esterilizadores de productos sanitarios, para la solicitud de la licencia previa de fabricación / funcionamiento de productos sanitarios es la siguiente:
- Impreso de solicitud
- Designación del responsable técnico
La organización debe disponer de un responsable técnico, titulado universitario, cuya titulación acredite una cualificación adecuada en función de los productos que tenga a su cargo.
- Relación de responsabilidades del técnico firmadas por la gerencia y/o la dirección y por el propio técnico.
- Fotocopia compulsada de la titulación académica (titulación universitaria y otros títulos y/o certificaciones que otorguen cualificación adecuada en función de los productos de que se trate).
-Relación de los productos que van a fabricar, esterilizar y/o agrupar.
- Plano de la instalación y plano de situación.
- Memoria descriptiva del plano y de las actividades realizadas.
- Operaciones realizadas en cada zona o en cada instalación.
- Condiciones ambientales en las distintas zonas de fabricación, envasado y validación, en su caso.
- Medios disponibles en la empresa solicitante y en las subcontratadas por ésta para la fabricación y control de los productos. (Relación detallada de maquinaria y aparatos así como de su ubicación).
- Relación de actividades subcontratadas y los contratos correspondientes.
-Documentación relativa a la organización de la empresa y a los procedimientos de trabajo que incluirá como mínimo:
- Organigrama.
- Responsabilidades de los directivos, relaciones y dependencias.
- Procedimientos normalizados de fabricación y control.
- En el caso de empresas esterilizadoras y de empresas que fabriquen productos que requieran esterilización se acompañarán también los informes de validación.
- Sistema de distribución de productos.
- Proyecto del sistema de archivo documental para cada lote, serie o producto que fabriquen, esterilicen y/o agrupen definiendo su contenido.
-Proyecto de sistema de tratamiento de incidentes y/o quejas y de adopción de medidas correctivas y preventivas sobre productos en el mercado.
- Contratos correspondientes a todas las actividades subcontratadas incluidas las de fabricación, esterilización y/o control.
- Persona que actuará como interloculor con las autoridades competentes en caso de cualquier incidente relacionado con los productos.
- Declaración del responsable técnico indicando, en su caso, de qué otras
empresas es técnico responsable o en que otras empresas presta servicios y la
distribución del tiempo de dedicación.
- Si el responsable técnico propuesto fuera médico, odontólogo o veterinario se
incluirá una declaración del mismo indicando que no se encuentra en ejercicio clínico de su profesión.
- Tasas contenidas en la ley, 13/1996, de 30 de diciembre, de medidas fiscales
administrativas y de orden social (B.O.E.
31-12-96).
Inspecciones
Una vez solicitada la licencia previa de
fabricación / funcionamiento de productos sanitarios, la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios realizará una visita a las instalaciones
para constatar que la empresa solicitante y, en su caso, las empresas
subcontratadas cuentan con las instalaciones, los medios y el personal adecuado
para realizar las actividades de que se trate.
Validez
Una vez obtenida la licencia previa de fabricación / funcionamiento de productos sanitarios, el plazo de validez, que se indicará en el
correspondiente documento de autorización, será de cinco años a partir de la fecha de su concesión, salvo que, por razones justificadas, se someta la licencia a plazos y/o condiciones especiales.
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Precio consultoria ISo 13485
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Presupuesto asesoria ISO 13485
Presupuesto consultora certificado ISo 13485
26.09.2010. 17:59
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