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ISO 13485, producto sanitario

La Norma UNE-EN-ISO 13485: 2003 es una norma internacional que establece un sistema de gestión de la calidad para los productos sanitarios con fines específicamente reglamentarios. Está basada en la Norma ISO 9001:2000 pero los requisitos particulares relativos a la satisfacción del cliente y a la mejora continua han sido modificados. Describe de qué debe constar un Sistema de Gestión de  la Calidad, pero sin especificar cómo se debe desarrollar e implantar en cada empresa en particular. Gracias a esta generalidad de la Norma, las empresas no pierden su propia entidad, manteniendo la flexibilidad suficiente para adaptar la Norma a sus propias características, integrándola en su funcionamiento diario.

¿Qué beneficios ofrece la implantación de un Sistema de Gestión de Calidad bajo la norma ISO 13485?

- La Norma ISO 13485 permite la Certificación de Productos Sanitarios para el Marcado CE y su posterior comercialización.

- El estandar ISO 13485 aumenta la rentabilidad, optimizando la utilización de los recursos, reduciendo costes de material y personal debidos a no conformidades y reduciendo costes de reclamaciones.

- La norma ISo 13485 facilita la consecución de los plazos de entrega.

- El certificado ISo 13485 mejora la competitividad, cumpliendo los requisitos exigidos por la administración y los clientes, proporcionando una situación ventajosa frente a la competencia.

- La certificación ISO 13485 mejora la imagen de mercado, aumentando la confianza de los clientes en situaciones contractuales.

22.09.2010. 08:33