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Preguntas frecuentes

Grupo ACMS

Salas Limpias o Blancas

En cualquier actividad o proceso de fabricación, la necesidad de comprobar que se obtiene el resultado
previsto, obliga a controlar el entorno ajustándolo de manera que pueda garantizarse que el producto
obtenido se encuentra dentro de especificaciones.

En este sentido, surge el concepto de sala limpia como respuesta a la necesidad de disponer de un recinto en
el que pueda llevarse a cabo el procesado de productos (farmacéuticos, nutricionales, cosméticos, micro
electrónicos...), de forma segura para la calidad de dichos productos y en los casos necesarios para la
seguridad de los operarios que los fabrican. De forma segura significa evitando la contaminación
microbiológica, la contaminación por partículas de polvo, la contaminación cruzada con otros productos
y cualquier otra contaminación externa, incluida la que puedan producir los propios operarios.

El concepto de sala limpia incluye de forma intrínseca el propio recinto en el que se llevan a cabo las
operaciones, el sistema de climatización que aporta y controla la atmósfera de dicho recinto y el personal
que interviene en los procesos que se realizan.

Así empezaron a construirse estas salas, como áreas que permiten un control riguroso del ambiente, de
modo que queda reducida la introducción, producción, generación y retención de contaminantes en dicha
zona.

Podemos definir las salas limpias, salas blancas o clean rooms como las salas especialmente diseñadas para
conseguir bajos niveles de contaminación, mediante el control estricto de parámetros ambientales como
partículas en aire, temperatura, humedad, flujo de aire, presión interior de aire, etc. Para ello tanto los
cerramientos, la climatización y el personal que interviene en los procesos deben estar diseñados y/o
educados para la no generación de contaminación.

En definitiva, el adecuado diseño de las diversas dependencias que intervienen en la cadena de elaboración
del producto permitirá acotar los riesgos de la no calidad.

CARACTERÍSTICAS DE LAS ZONAS LIMPIAS.-

En general, este tipo de locales deben diseñarse, emplazarse, construirse, utilizarse y mantenerse de forma
conveniente y adecuada a las operaciones que se realicen en ellos. Según el capítulo 3 de las normas GMP´S
de la U.E;

En cuanto a la posibilidad de contaminación cruzada entre los distintos productos que se fabrican en la
misma sala de forma sucesiva, podemos considerar dos factores fundamentales:
o Uno tiene como origen la presencia de materiales residuales remanentes después de realizada la
limpieza de sala al cambio de producto, (debido a una deficiente limpieza por razón de
procedimiento o debido a la dificultad intrínseca de dicha limpieza en función del diseño de la
propia sala).

o Otro es debido a la remanencia de contaminación en el sistema de aire, que puede provocar la
contaminación del siguiente producto procesado, muchas veces de forma transparente, es decir
sin mostrar evidencias de dicha contaminación y por tanto de forma muy peligrosa en la medida
en que no será detectada, si lo es, hasta después de terminarse el proceso. Dentro de este
segundo factor, cabe destacar que no solo la presencia de filtros dañados o mal instalados
pueden provocarlo, sino también las deficiencias en el diseño o el empleo de salas limpias para
usos que no han sido considerados en el diseño original de la sala.

La sala limpia, por tanto, deberá ser el espacio en el que podamos manipular nuestro producto con la
seguridad de que dicha manipulación se lleva a cabo sin que resulte contaminado y que a su vez, no
pueda actuar como contaminante de otros productos que vayan a ser fabricados en ese mismo recinto o
en otros cercanos al mismo.

Este objetivo, no podrá ser alcanzado si no se optimiza el diseño de la sala, adecuando el mismo a las
funciones específicas que debe cumplir. La base de partida deben ser unas especificaciones de usuario
que cubran suficientemente todos los aspectos a considerar, para las que es necesario definir
previamente los procesos que se llevarán a cabo en la instalación y basarse en la normativa de
aplicación.

Una vez aprobadas las especificaciones de usuario, un adecuado diseño asegurará el cumplimiento de
las mismas. Dicho cumplimiento quedará demostrado con la cualificación de la sala.

· En cuanto a la construcción y los materiales y acabados, el número de escalones, rebordes, cavidades y
accidentes similares, donde la contaminación pueda acumularse debe ser el mínimo.

Cuando haya expuestos al ambiente materias primas o material de acondicionamiento primario o
productos intermedios, las superficies interiores de los componentes constructivos (paredes, techos y
suelos, puertas…) deben ser lisas, sin grietas ni fisuras. No deben liberar partículas ni servir como
soporte al crecimiento microbiológico y su limpieza tiene que poder realizarse de forma fácil y efectiva
y, en caso necesario, ser aptas para su desinfección.

Así mismo las esquinas también deberán minimizarse, particularmente las esquinas interiores. Todas
ellas así como las uniones deben ser radiadas, especialmente los encuentros entre suelos -paredes y
paredes-paredes de tal forma que se facilite una limpieza efectiva.

Las terminaciones utilizadas y los materiales con los que estén fabricadas deben ser compatibles con los
efectos mecánicos y químicos de los métodos usados en la limpieza y desinfección y deben tener un
mantenimiento adecuado para asegurar que retienen intactas sus propiedades de consistencia con la
clase de limpieza de la instalación.

Las conducciones, puntos de luz y ventilación y otros servicios, deben diseñarse y situarse de forma que
se evite la creación de recovecos difíciles de limpiar. Se favorecerán los accesos desde el exterior a
equipos de las zonas de fabricación para las operaciones de mantenimiento.

La iluminación, temperatura, humedad y ventilación también deben ser adecuadas de forma que no
afecten negativamente, de manera directa o indirecta, a los productos durante su fabricación y
almacenamiento, a los controles que se les vayan a efectuar ni a la precisión de funcionamiento de los
equipos.

Las salas deben ventilarse de forma eficaz con instalaciones de control del aire adecuadas a los
productos manipulados, a las operaciones realizadas y al medio ambiente exterior.

El control del aire también es una parte fundamental, ya que persigue evitar la contaminación cruzada y
la contaminación del producto por partículas microscópicas suspendidas en el aire, provenientes del
exterior que además pueden transportar microorganismos en su superficie.

De igual modo estas partículas pueden ser transportadas por el propio usuario de la sala, por lo que el
uso de ropa específica de trabajo (mono, calzas, gorro…) y la existencia de vestuarios clasificados para el
cambio de ropa es otro punto determinante a controlar.

Las instalaciones de climatización y tratamiento de aire responderán a una idea de optimación del
consumo energético, poniendo especial cuidado en la automatización y control del funcionamiento, y en
la zonificación de los diversos recintos, utilización y necesidades.

Los elementos susceptibles de producir ruido o vibraciones irán completamente aislados mediante
sistemas oportunos de amortiguación, y se estudiará cuidadosamente el suministro de silenciadores en
impulsión y/o extracción en todos los casos necesarios.

Así mismo, la distancia entre equipos será como mínimo la indicada por los distintos fabricantes.
Se realizará un perfecto aislamiento de tuberías, conductos y elementos y en general se evitará el
crecimiento microbiano en los sistemas de aire acondicionado/zonas húmedas.

En definitiva la finalidad de la climatización y tratamiento de aire es:

- Conseguir condiciones ambientales de confort.
- Conseguir un control de la contaminación particulada y en consecuencia salas clasificadas en
base a la Normativa vigente para este tipo de locales, controlando:

- Control y supervisión centralizada de la instalación.

· Por último, en cuanto al buen uso y mantenimiento de este tipo de instalaciones hay que tener en
cuenta que estas zonas no deberán utilizarse como lugar de paso de personal que no trabaje en las
mismas, por lo que se restringirá el acceso de los visitantes o del personal no formado a estas áreas. Así
mismo, toda persona que penetre en la zona de fabricación deberá hacer uso de ropa protectora
adecuada a las operaciones que deba realizar, para lo que existirán vestuarios creados al efecto.

No deberán realizarse de forma simultánea o consecutiva en la misma sala operaciones con distintos
productos, salvo que no haya peligro de confusión ni de contaminación cruzada.

Por último, las operaciones de reparación y mantenimiento no deberán suponer ningún riesgo para la
calidad de los productos.

NORMATIVA APLICABLE

La normativa de aplicación general para este tipo de instalaciones es:

• GMP (CE).- Buenas prácticas de fabricación
• UNE 1000104.- Climatización. Conductos.
• UNE 100180.- Unidades de tratamiento de aire.
• UNE-ENE 779.- Filtros de aire. Rendimiento de filtración.
• UNE-EN 1822-1.- Filtros absolutos.
• RITE.- Reglamento de Instalaciones Térmicas en Edificios.
• ITE.- Instrucciones técnicas complementarias del RITE.
• Reglamento Electrotécnico de Baja Tensión

De alguna de ellas podemos destacar algunos conceptos:

Según la norma ISO 14644-1:1999: Salas limpias y locales anexos Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire
“Sala limpia: Local en el que se controla la concentración de partículas contenidas en el aire y que además
su construcción y utilización se realiza de forma que el número de partículas introducidas o generadas y
existentes en el interior del local sea lo menor posible y en la que además se puedan controlar otros
parámetros importantes como: temperatura, humedad y presión.”

Según el capítulo 3 de las GMP “Locales y Equipos “.Directiva 91/356/CEE
“Los locales deben disponerse preferentemente de forma que la producción pueda realizarse en zonas
conectadas según un orden lógico, correspondiente a la secuencia de las operaciones y a los niveles
requeridos de limpieza”.(3.7)

“Cuando haya expuestos al ambiente materiales de partida o de acondicionamiento primario, o productos
intermedios o a granel, las superficies interiores (paredes, suelos y techos) deben ser lisas, sin grietas ni
fisuras, no deben liberar partículas y deben permitir su limpieza de forma fácil y efectiva y, en caso necesario,
debe ser posible desinfectarlas”.(3.9)

“Las conducciones, puntos de luz y ventilación y otros servicios deben diseñarse y situarse y situarse de
forma que se evite la creación de recovecos difíciles de limpiar. En la medida de lo posible, estos equipos
deben tener acceso desde el exterior de las zonas de fabricación para las operaciones de
mantenimiento.”(3.10)

“Las zonas de producción deben estar bien iluminadas, especialmente donde se lleven a cabo controles
visuales en línea” (3.12).

Categorías de salas blancas - ISO 14644

Las salas blancas se clasifican en función de la limpieza de su aire. La Organización Internacional de
Normalización (ISO) ha publicado varias normas al respecto. Las mismas están redactadas por diversos
comités de expertos, designados por los Estados en todo el mundo.

La concentración de partículas en suspensión en el aire en una sala blanca depende del estado de ocupación.
La norma ISO 14644-1 distingue los siguientes estados de ocupación:

PREGUNTAS FRECUENTES

- ¿Qué es una sala limpia?

Según la norma ISO 14644-1:1999: Salas limpias y locales anexos Parte 1: Clasificación de la limpieza del
aire

“Sala limpia: Local en el que se controla la concentración de partículas contenidas en el aire y que
además su construcción y utilización se realiza de forma que el número de partículas introducidas o
generadas y existentes en el interior del local sea lo menor posible y en la que además se puedan
controlar otros parámetros importantes como: temperatura, humedad y presión.”

- ¿Es lo mismo una Sala Blanca y una Sala Limpia?

Sí. Son distintas denominaciones de la misma zona. También son conocidas como “clean rooms”

- ¿Qué departamentos de una empresa están implicados en el diseño de una sala blanca?


- ¿Las normas marcan como diseñar una Sala Limpia?

No. En principio da unas recomendaciones para su diseño y unas normas básicas.

- ¿Existe algún organismo oficial para la aceptación del diseño de la Sal Limpia?

Agencia Española del medicamento. Empresas privadas de Validaciones

- ¿En qué sectores se instalan salas limpias?

Hospitales:

Industria Farmacéutica y Cosmética:


Sector I+D:

Alimentación:


Otras industrias


¿Cuál son los criterios para la elección de los distintos acabados de una Sala Limpia?

- ¿Cada cuanto tiempo se valida una Sala Blanca?


Sidesea más información puede ponerse en contacto con GRUPOACMS Consultores o con la empresa INGELYT.

11.03.2011. 12:33

Criterio selección consultora ISO 13485

La implantación de un Sistema de Gestión de Calidad para producto sanitario bajo la norma ISO 13485 requiere unos conocimientos de la norma ISO 13485 muy específicos. Por este motivo es fundamental la selección de una consultora especializada en la implantación de sistemas de calidad para producto sanitario bajo la norma ISO 13485, teniendo en cuenta los siguientes puntos:

Experiencia de la consultora en la implantación de sistemas de calidad para producto sanitario bajo la norma ISO 13485: Aunque existen muchas consultoras que se dedican a implantar sistemas de calidad para producto sanitario bajo la norma ISO 13485, no todas tienen la experiencia necesaria en el sector de actividad de la empresa que requiere los servicios de la consultora.

Servicios que incluye la oferta: en función de la consultora a la que se pida presupuesto, se incluirá o no distintas fases del proceso de implantación. Las fases que consideramos imprescindibles serían: toma de datos, documentación del sistema de calidad para producto sanitario ISO 13485, implantación del sistema de calidad para producto sanitario ISO 13485, formación, auditoria interna, revisión por la dirección, acompañamiento a certificación y modificaciones de las no conformidades detectadas.

Precio de la consultora ISO 13485: Lo importante del precio de la consultora ISO 13485 es que sea cerrado, incluyendo todas las fases anteriormente mencionadas. Algunas consultoras ISO 13485 trabajan inicialmente con precios inferiores, pero no son precios cerrados y definitivos, no pudiendo conocer desde el inicio en cuanto quedará el importe de la consultora una vez finalizado el proyecto.

Referencias de la consultora en proyectos similares ISO 13485: Una forma de determinar si la consultora es la adecuada es solicitar referencias de proyectos ISO 13485 y llamar a los responsables de las empresas referenciadas con el fin de solicitar información de la consultora.

GRUPO ACMS Consultores es una consultora especializada en la implantación de sistemas de gestión de calidad para producto sanitario bajo la Norma ISO 13485. Fue fundada en el año 1998, por lo que tenemos más de 12 años de experiencia directa como consultora, por profesionales de la consultoría que acumulaban otros cinco años de experiencia en otras consultoras especializadas en distintas normas.

GRUPO ACMS Consultores ha desarrollado sistemas de gestión de calidad para producto sanitario ISO 13485 en empresas muy diversas, en cuanto al producto sanitario fabricado o comercializado.

GRUPO ACMS Consultores presupuesta sus proyectos de implantación de sistemas de calidad para producto sanitario ISO 13485 mediante precio cerrado, salvo que el cliente solicite precio por visita de consultoria.

Si desea recibir más información póngase en contacto con la consultora GRUPO ACMS Consultores (Telf: 902362247 / informacion@grupoacms.com), especializada en la implantación de Sistemas de Calidad para producto sanitario bajo la Norma ISO 13485.

Asesoria ISO 13485

Consultora ISO 13485

Consultoria ISO 13485

Precio asesoria ISO 13485

Precio consultora ISo 13485 producto sanitario

Precio consultora ISO 13485

15.10.2010. 21:57

Definición de biocida

Según el Real Decreto 1054/2002 de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas:

Biocidas: las sustancias activas y preparados que contengan una o más sustancias activas, presentados en la forma en que son suministrados al usuario, destinados a destruir, contrarrestar, neutralizar, impedir la acción o ejercer un control de otro tipo sobre cualquier organismo nocivo por medios químicos o biológicos.

Si desea recibir más información puede ponerse en contacto con la consultora GRUPO ACMS Consultores (Telf: 902362247 / informacion@grupoacms.com), especializada en implantar sistemas de calidad para producto sanitario bajo la norma ISO 13485

30.09.2010. 17:23