Los productos a medida no requieren el marcado CE

Sólo podrán comercializarse y ponerse en servicio productos a medida en los que:

• El fabricante o representante autorizado en el territorio comunitario haya seguido el procedimiento referido en el anexo XIII del Real Decreto 414/1996 y haya efectuado antes de su comercialización la declaración de conformidad necesaria, y
• En el caso de que se trate de un producto de las clases IIa, IIb o III, vaya acompañado de la declaración referida en el citado anexo XIII.

El fabricante o cualquier persona que ponga en servicio en España productos a medida debe tener a disposición de las autoridades competentes, durante un periodo de cinco años, la relación de los productos que haya puesto en servicio junto con una copia de la declaración (ver apartado 2.1 del anexo XIII) y de la documentación indicada en el apartado 3.1 del citado anexo.

• Accesorio: un artículo que sin ser un producto sanitario, es destinado específicamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este último pueda utilizarse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por su fabricante.
• Declaración CE de conformidad: es el procedimiento por el que el fabricante o su representante establecido en la Comunidad cumple con los requisitos en lo referente a documentación técnica exigida, asegura y declara que los productos correspondientes cumplen las disposiciones del real decreto 414/1996.
• Duración:
  • Uso pasajero: destinados normalmente a utilizarse durante menos de sesenta minutos.
  • Uso a corto plazo: destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un periodo de hasta treinta días.
  • Uso prolongado: destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un periodo de más de treinta días.
• Examen CE de tipo: es el procedimiento mediante el cual un organismo notificado comprueba y certifica que una muestra representativa de la producción considerada cumple las disposiciones del real decreto 414/1996.
• Garantía de calidad de la producción: el fabricante se cerciorará de que se aplica el sistema de calidad aprobado para la fabricación y efectuará la inspección final de los productos considerados, y estará sometido al control correspondiente por el organismo notificador.
• Garantia de calidad del producto: el fabricante se cerciorará de que se aplica el sistema de calidad aprobado para la inspección final del producto y los ensayos, y estará sometido al control correspondiente por el organismo notificador.
• Producto Sanitario: cualquier instrumento, dispositivo,, equipo, material u otro artículo, utilizado sólo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
  • Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
  • Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.
  • Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico
  • Regulación de la concepción

  y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero cuya función puedan contribuir tales medios.

• Producto sanitario para diagnóstico in Vitro: Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de material y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante para ser utilizado “in-vitro” para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información relativa a un estado fisiológico o patológico, o relativa a una anomalía congénita, o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o para supervisar las medidas terapéuticas. No se considera productos sanitarios para diagnóstico in Vitro los artículos de uso general en el laboratorio salvo cuando , por sus características, estén destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos “in-vitro”.
• Producto a medida: Un producto sanitario fabricado específicamente según la prescripción escrita de un facultativo especialista, en la que este haga constar bajo su responsabilidad las características específicas de diseño, y que se destine únicamente a un paciente determinado.
• Representante autorizado: Cualquier persona física o jurídica establecida en la Unión Europea, designada expresamente por el fabricante, que actúe en su lugar y a la que puedan dirigirse las autoridades y organismos en la Unión Europea en lugar de al fabricante por lo que respecta a las obligaciones de éste con la legislación correspondiente.
• Sistema completo de garantia de calidad: El fabricante desarrolla, documenta e implanta un sistema de calidad aprobado para el diseño, la fabricación y el control de los productos sanitarios de que se trate, quedando sujeto a la auditoria del organismo notificador y al control CE.
• Verificación CE: es el procedimiento por el que el fabricante o su representante establecido en la Comunidad asegura y declara que los productos son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y cumple los requisitos del real decreto 414/1996

• Productos no invasivos
  • Regla 1: Todos los productos no invasivos se incluirán en la clase I, salvo que sea aplicable alguna de las reglas siguientes.
  • Regla 2: Todos los productos no invasivos destinados a la conducción o almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales, líquidos o gases destinados a una perfusión, administración o introducción en el cuerpo entrarán en la clase IIa, en los siguientes casos (en todos los demás casos clase I):
    • Si pueden conectarse a un producto sanitario activo de la clase II o de una clase superior.
    • Si están destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalización de sangre u otros fluidos o para el almacenamiento de órganos, partes de órganos o tejidos corporales.
  • Regla 3: Todos los productos no invasivos destinados a modificar la compisición biológica o química de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros líquidos destinados a introducirse en el cuerpo se incluirán en la clase IIb, salvo si el tratamiento consiste en filtración, centrifugación o intercambios de gases o de calor, en cuyo caso se incluirán en la clase IIa.
  • Regla 4: Todos los productos no invasivos que entren en contacto con la piel lesionada:
    • Se clasificarán en la clase I si están destinados a ser utilizados como barrera mecánica para la comprensión o para la absorción de exudados.
    • Se clasificarán en la clase IIb si se destinan principalmente a utilizarse con heridas que hayan producido una ruptura de la dermis y sólo puedan cicatrizar por segunda intención.
    • Se incluirán en la clase IIa en todos los demás casos, incluidos los productos destinados principalmente a actuar en el microentorno de una herida.
• Productos invasivos
  • Regla 5: Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los productos invasivos de tipo quirúrgico, que no están destinados a ser conectados a un producto sanitario activo:
    • Se incluirán en la clase I si se destinan a un uso pasajero.
    • Se incluirán en la clase IIa si se destinan a un uso a corto plazo, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal, cuyo caso se incluirán en la clase I.
    • Se incluirán en la clase IIb si se destinan a un uso prolongado, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal, y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa, en cuyo caso se incluirán en la clase IIa.
    • Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los productos invasivos de tipo quirúrgico, que se destinen a conectarse a un producto sanitario activo de la clase IIa o de una clase superior, entrarán en la clase IIa.
  • Regla 6: Todos los productos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso pasajero entrarán en la clase IIa salvo que:
    • Se destinen específicamente a diagnósticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso se incluirán en la clase III.
    • Sean instrumentos quirúrgicos reutilizables, en cuyo caso se incluirán en la clase I.
    • Se destinen a suministrar energia en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.
    • Se destinen a ejercer un efecto biológico o a ser absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.
    • Se destinen a la administración de medicamentos mediante un sistema de suministro, si ello se efectúa de manera potencialmente peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicación, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.
  • Regla 7: Todos los productos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a corto plazo se incluirán en la clase IIa salvo que tengan por finalidad:
    • Específicamente diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso se incluirán en la clase III;o
    • Utilizarse específicamente, en contacto directo con el sistema nervioso central, en cuyo caso se incluirán en la clase III; o
    • Suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb; o
    • Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte, en cuyo caso se incluirán en clase III; o
    • Experimentar modificaciones químicas en el organismo, salvo si los productos se colocan dentro de los dientes o administrar medicamentos, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.
  • Regla 8: Todos los productos implantables y los productos invasivos de uso prolongado de tipo quirurgico se incluirán en la clase IIb salvo que se destinen:
    • A colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso se incluirán en la clase IIa.
    • A utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central, en cuyo caso se incluirán en la clase III.
    • A ejercer un efecto biológico o ser absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso se incluirán en la clase III.
    • A sufrir modificaciones químicas en el organismo, salvo si los productos se colocan dentro de los dientes, o a la administración de medicamentos, en cuyo caso se incluirán en la clase III.
• Reglas adicionales aplicables a los productos activos
  • Regla 9: Todos los productos terapeúticos activos destinados a administrar o intercambiar energía se incluirán en la clase IIa salvo si sus características son tales que puedan administrar energía al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicación de energía, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb. Todos los productos activos destinados a controlar el funcionamiento de los productos terapeúticos activos de la clase IIb o destinados a influir directamente en el funcionamiento de dichos productos se incluirán en la clase IIb.
  • Regla 10: Todos los productos activos con fines de diagnóstico se incluirán en la clase IIa:
    • Si se destinan a suministrar energia que vaya a ser absorbida por el cuerpo humano, excluidos los productos cuya función sea la iluminación del organismo del paciente en el espectro visible.
    • Si se destinan a crear una imagen de la distribución in vivo de fármacos radiactivos.
    • Si se destinan a permitir un diagnóstico directo o la vigilancia de procesos fisiológicos vitales a no ser que se destinen específicamente a la vigilancia de parámetros fisiológicos vitales, cuando las variaciones de estos parámetros, por ejemplo las variaciones en el funcionamiento cardiaco, la respiración, la actividad del SNC, puedan suponer un peligro inmediato para la vida del paciente, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.
    • Los productos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que se destinen a la radiologia con fines diagnósticos y terapéuticos, incluidos los productos para controlar o vigilar dichos productos, o que influyan directamente en el funcionamiento de los mismos, se incluirán en la clase IIb.
  • Regla 11: Todos los productos activos destinados a administrar medicamentos, liquidos corporales, otras sustancias al organismo, o a extraerlos del mismo, se incluirán en la clase IIa, a no ser que ello se efectúe de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de las sustancias, la parte del cuerpo del que se trate y el modo de aplicación, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.
  • Regla 12: Todos los demás productos activos se incluirán en la clase I.
• Reglas especiales
  • Regla 13: Todos los productos que incorporen como parte integrante una sustancia que, si se utilizara independientemente, podría considerarse como un medicamento según la definición que figura en el articulo 1 de la Directiva 65/65/CEE y que puede ejercer sobre el cuerpo humano una acción accesoria a la de los productos, se incluirán en la clase III.
  • Regla 14: Todos los productos utilizados con fines anticonceptivos o para la prevención de la transmisión de enfermedades transmisibles por contacto sexual se considerarán productos de la clase IIb, a menos que sean productos implantables o invasivos de uso prolongado, en cuyo caso se incluirán en la clase III.
  • Regla 15
    • Todos los productos destinados especificamente a usos de desinfección, limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratación de lentes de contacto, se incluirán en la clase IIb.
    • Todos los productos que se destinen especificamente a la desinfección de productos sanitarios se incluirán en la clase IIa. La presente regla no se aplicará a productos destinados a la limpieza de productos sanitarios que no sean lentes de contacto mediante acción fisica.
  • Regla 16: Los productos no activos destinados especificamente al registro de imágenes radiográficas de diagnóstico se incluirán en la clase IIa.
  • Regla 17: Todos los productos elaborados utilizando tejidos animales o derivados de los mismo que hayan sido transformados en inviables se incluirán en la clase III, excepto en los casos en que los productos estén destinados a entrar en contacto únicamente con piel intacta.
  • Regla 18: No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluirán en la clase IIb.

El fabricante, a efectos de la colocación del marcado CE deberá optar, si el producto pertenece a la CLASE IIa según la clasificación, por cualquiera de los siguientes procedimientos de evaluación de conformidad:

• Declaración CE de conformidad en combinación con alguna de las siguientes opciones:
  • Verificación CE
  • Garantia de calidad de la producción
  • Garantia de calidad del producto

El fabricante, a efectos de la colocación del marcado CE deberá optar, si el producto pertenece a la CLASE III según la clasificación, por cualquiera de los siguientes procedimientos de evaluación de conformidad:

• Sistema completo de garantia de calidad, o
• Examen CE de tipo, en combinación con:
• Verificación CE, o bien
• Garantia de calidad de la producción